Г004-00110-00/02928903 | ФСЗ 2012/12684
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928903 | ФСЗ 2012/12684
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12684
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
Варианты исполнения:
1. ThermoCool SF.
2. Celsius ThermoCool.
3. EZSteer ThermoCool.
4. NaviStar ThermoCool.
5. Celsius RMT ThermoCool.
6. Navistar RMT ThermoCool.
7. ThermoCool SmartTouch.
Варианты исполнения:
1. ThermoCool SF.
2. Celsius ThermoCool.
3. EZSteer ThermoCool.
4. NaviStar ThermoCool.
5. Celsius RMT ThermoCool.
6. Navistar RMT ThermoCool.
7. ThermoCool SmartTouch.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для электрофизиологического картирования (стимуляции и регистрации) и проведения абляции сердца при использовании совместно с совместимым радиочастотным генератором.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.), 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Biosense Webster Inc. (Биосенс Вебстер, Инк.), Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.08.2017
Период действия
с 10.08.2017 по 25.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
331580
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2014
Период действия
с 11.06.2014 по 10.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
331580
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2012 по 11.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы