ФСЗ 2012/12684
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12684
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.08.2017 по 25.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12684
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
варианты исполнения: 1. ThermoCool SF. 2. Celsius ThermoCool. 3. EZSteer ThermoCool. 4. NaviStar ThermoCool. 5. Celsius RMT ThermoCool. 6. NaviStar RMT ThermoCool. 7. ThermoCool SmartTouch.
варианты исполнения: 1. ThermoCool SF. 2. Celsius ThermoCool. 3. EZSteer ThermoCool. 4. NaviStar ThermoCool. 5. Celsius RMT ThermoCool. 6. NaviStar RMT ThermoCool. 7. ThermoCool SmartTouch.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байосенс Вебстер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biosense Webster Inc., 33 Technology Drive Irvine, California 92618, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
1. Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA.
2. Biosense Webster, Inc., Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, Mexico.
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2022
Период действия
с 25.01.2022 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2014
Период действия
с 11.06.2014 по 10.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
331580
Наименование
Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и лечения заболеваний сердца (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12684
Дата регистрации МИ
13.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2012 по 11.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
943130
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.01.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы