Г004-00110-00/02917964 | ФСЗ 2012/12681
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917964 | ФСЗ 2012/12681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12681
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917964
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), с принадлежностями
Принадлежности. 1. Набор принадлежностей для пусконаладки анализатора (дисплей, шнур питания, клавиатура USB, "мышь" оптическая, сканер бар-кода, расширитель портов USB, наклейки). 2. Нaбор для пусконаладки анализатора (штативы (4 шт.), упаковка (4 шт.)). 3. Принтер. 4. Кабель к принтеру. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Картриджи микрофлюидные (24 шт.). 7. Набор для проверки анализатора (полоски реагентов (24 шт.), пробирки для экстракции (24 шт.), пробирки с реакционной смесью (24 шт.), пробирки с буфером для образцов (24 шт.), крышки (24 шт.)). 8. Манипулятор "мышь". 9. Монитор.
Принадлежности. 1. Набор принадлежностей для пусконаладки анализатора (дисплей, шнур питания, клавиатура USB, "мышь" оптическая, сканер бар-кода, расширитель портов USB, наклейки). 2. Нaбор для пусконаладки анализатора (штативы (4 шт.), упаковка (4 шт.)). 3. Принтер. 4. Кабель к принтеру. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Картриджи микрофлюидные (24 шт.). 7. Набор для проверки анализатора (полоски реагентов (24 шт.), пробирки для экстракции (24 шт.), пробирки с реакционной смесью (24 шт.), пробирки с буфером для образцов (24 шт.), крышки (24 шт.)). 8. Манипулятор "мышь". 9. Монитор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется для автоматической экстракции и очистки
нуклеиновых кислот из различных типов образцов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245230
Адрес
GeneOhm Sciences Canada Inc. (BD Diagnostics), 2555 Boul. Du Parc Technologique, Quebec, QC, G1P 4S5, Canada; Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12681
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2017
Период действия
с 24.04.2017 по 21.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
245230
Наименование
Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12681
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2012 по 24.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
215980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы