ФСЗ 2012/12681
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2012 по 24.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12681
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). II. Принадлежности. 1. Набор принадлежностей для пусконаладки анализатора (дисплей, шнур питания, клавиатура USB, "мышь" оптическая, сканер бар-кода, расширитель портов USB, наклейки). 2. Нaбор для пусконаладки анализатора (штативы (4 шт.), упаковка (4 шт.)). 3. Принтер. 4. Кабель к принтеру. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Картриджи микрофлюидные (24 шт.). 7. Набор для проверки анализатора (полоски реагентов (24 шт.), пробирки для экстракции (24 шт.), пробирки с реакционной смесью (24 шт.), пробирки с буфером для образцов (24 шт.), крышки (24 шт.)). 8. Манипулятор "мышь". 9. Монитор. III. Организация-изготовитель. - GeneOhm Sciences Canada Inc. (BD Diagnostics), 2555 Boul. Du Parc Technologique, Quebec, QC, G1P 4S5, Canada.
I. Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). II. Принадлежности. 1. Набор принадлежностей для пусконаладки анализатора (дисплей, шнур питания, клавиатура USB, "мышь" оптическая, сканер бар-кода, расширитель портов USB, наклейки). 2. Нaбор для пусконаладки анализатора (штативы (4 шт.), упаковка (4 шт.)). 3. Принтер. 4. Кабель к принтеру. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Картриджи микрофлюидные (24 шт.). 7. Набор для проверки анализатора (полоски реагентов (24 шт.), пробирки для экстракции (24 шт.), пробирки с реакционной смесью (24 шт.), пробирки с буфером для образцов (24 шт.), крышки (24 шт.)). 8. Манипулятор "мышь". 9. Монитор. III. Организация-изготовитель. - GeneOhm Sciences Canada Inc. (BD Diagnostics), 2555 Boul. Du Parc Technologique, Quebec, QC, G1P 4S5, Canada.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
GeneOhm Sciences Canada Inc. (BD Diagnostics), 2555 Boul. Du Parc Technologique, Quebec, QC, G1P 4S5, Canada.
Наименование
Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12681
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2026
Период действия
с 21.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
245230
Наименование
Анализатор автоматический BD MAX для in vitro диагностики инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12681
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917964
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2017
Период действия
с 24.04.2017 по 21.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
245230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы