ФСЗ 2012/12679
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2021 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12679
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra 1. Антитело к ERG (EPR3864) (anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 198570) 2. Антитело к p63 (4A4) (Ventana anti-p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 293010) 3. Антитело к Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) (anti-cytokeratin 5/6 (D5/16B4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 204080) 4. Антитело к GLUT1 (GLUT1 Rabbit Polyclonal Antibody). (вид 198570) 5. Антитело к меланоцитарному антигену (KBA.62) (Melanoma Associated Antigen (KBA.62) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 232050) 6. Антитело к меланоцитарному антигену (PNL2) (Melanoma Associated Antigen (PNL2) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 232050) 7. Антитело к p120 catenin (98) (Ventana anti-p120 catenin (98) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 198570) 8. Антитело к паратиреоидному гормону (Parathyroid Hormone (PTH) (MRQ-31) Mouse Monoclonal Antibody. (вид 198570) 9. Антитело к PMS2 (PMS2 (EPR3947) Rabbit Monoclonal Antibody). (вид 110850) 10. Система детекции (OptiView DAB IHC Detection Kit). (вид 231830) 11. Усилитель сигнала (OptiView Amplification Kit). (вид 231760) 12. Антитело к Cytokeratin 20 (SP33) (Confirm anti-Cytokeratin 20 (SP33) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 203610) 13. Антитело к CD10 (SP67) (Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 102590) 14. Антитело к Glypican 3 (GC33) (anti-Glypican 3 (GC33) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 198570) 15. Антитело к CD79a (SP18) (Confirm anti-CD79a (SP18) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 111580) 16. Антитело к CD99 (O13) (Confirm anti-CD99 (O13) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 102650) 17. Антитело к Helicobacter pylori (SP48) (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 141210) 18. Антитело к CD31 (JC70) (CD31 (J70) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 103860) 19. Антитело к BOB.1 (BOB.1 (SP92) Rabbit Monoclonal Antibody). (вид 198570) 20. Антитело к Smoothelin (Smoothelin (R4A) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 198570) 21. Антитело к DOG1 (DOG1 (SP31) Rabbit Monoclonal Antibody). (вид 198570) 22. Антитело к HER2/neu (Ventana anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 134140) 23. Набор установочных стекол (Discovery/Benchmark Install Slide Kit). (вид 193030)
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra 1. Антитело к ERG (EPR3864) (anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 198570) 2. Антитело к p63 (4A4) (Ventana anti-p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 293010) 3. Антитело к Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) (anti-cytokeratin 5/6 (D5/16B4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 204080) 4. Антитело к GLUT1 (GLUT1 Rabbit Polyclonal Antibody). (вид 198570) 5. Антитело к меланоцитарному антигену (KBA.62) (Melanoma Associated Antigen (KBA.62) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 232050) 6. Антитело к меланоцитарному антигену (PNL2) (Melanoma Associated Antigen (PNL2) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 232050) 7. Антитело к p120 catenin (98) (Ventana anti-p120 catenin (98) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 198570) 8. Антитело к паратиреоидному гормону (Parathyroid Hormone (PTH) (MRQ-31) Mouse Monoclonal Antibody. (вид 198570) 9. Антитело к PMS2 (PMS2 (EPR3947) Rabbit Monoclonal Antibody). (вид 110850) 10. Система детекции (OptiView DAB IHC Detection Kit). (вид 231830) 11. Усилитель сигнала (OptiView Amplification Kit). (вид 231760) 12. Антитело к Cytokeratin 20 (SP33) (Confirm anti-Cytokeratin 20 (SP33) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 203610) 13. Антитело к CD10 (SP67) (Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 102590) 14. Антитело к Glypican 3 (GC33) (anti-Glypican 3 (GC33) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 198570) 15. Антитело к CD79a (SP18) (Confirm anti-CD79a (SP18) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 111580) 16. Антитело к CD99 (O13) (Confirm anti-CD99 (O13) Mouse Monoclonal Primary Antibody). (вид 102650) 17. Антитело к Helicobacter pylori (SP48) (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 141210) 18. Антитело к CD31 (JC70) (CD31 (J70) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 103860) 19. Антитело к BOB.1 (BOB.1 (SP92) Rabbit Monoclonal Antibody). (вид 198570) 20. Антитело к Smoothelin (Smoothelin (R4A) Mouse Monoclonal Antibody). (вид 198570) 21. Антитело к DOG1 (DOG1 (SP31) Rabbit Monoclonal Antibody). (вид 198570) 22. Антитело к HER2/neu (Ventana anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). (вид 134140) 23. Набор установочных стекол (Discovery/Benchmark Install Slide Kit). (вид 193030)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102590
102650
103860
110850
111580
134140
141210
193030
198570
231760
231830
232050
293010
203610
204080
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany; Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA; Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85737, USA
Наименование
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12679
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
102590; 102650; 103860; 110850; 111580; 134140; 141210; 193030; 198570; 231760; 231830; 232050; 293010; 203610; 204080
Наименование
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12679
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2012 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
102590; 102650; 103860; 110850; 111580; 134140; 141210; 193030; 198570; 231760; 231830; 232050; 293010; 203610; 204080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы