Г004-00110-00/02911772 | ФСЗ 2012/12679
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911772 | ФСЗ 2012/12679
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2012 по 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12679
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911772
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra (см. Приложение на 2 листах)
I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra. 1. Антитело к ERG (EPR3864) (anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 2. Антитело к p63 (4A4) (Ventana anti-p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 3. Антитело к Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) (anti-cytokeratin 5/6 (D5/16B4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 4. Антитело к GLUT1 (GLUT1 Rabbit Polyclonal Antibody). 5. Антитело к меланоцитарному антигену (KBA.62) (Melanoma Associated Antigen (KBA.62) Mouse Monoclonal Antibody). 6. Антитело к меланоцитарному антигену (PNL2) (Melanoma Associated Antigen (PNL2) Mouse Monoclonal Antibody). 7. Антитело к p120 catenin (98) (Ventana anti-p120 catenin (98) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 8. Антитело к паратиреоидному гормону (Parathyroid Hormone (PTH) (MRQ-31) Mouse Monoclonal Antibody. 9. Антитело к PMS2 (PMS2 (EPR3947) Rabbit Monoclonal Antibody). 10. Система детекции (OptiView DAB IHC Detection Kit). 11. Усилитель сигнала (OptiView Amplification Kit). 12. Антитело к Cytokeratin 20 (SP33) (Confirm anti-Cytokeratin 20 (SP33) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 13. Антитело к CD10 (SP67) (Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 14. Антитело к Glypican 3 (GC33) (anti-Glypican 3 (GC33) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 15. Антитело к CD79a (SP18) (Confirm anti-CD79a (SP18) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 16. Антитело к CD99 (O13) (Confirm anti-CD99 (O13) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 17. Антитело к Helicobacter pylori (SP48) (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 18. Антитело к CD31 (JC70) (CD31 (J70) Mouse Monoclonal Antibody). 19. Антитело к BOB.1 (BOB.1 (SP92) Rabbit Monoclonal Antibody). 20. Антитело к Smoothelin (Smoothelin (R4A) Mouse Monoclonal Antibody). 21. Антитело к DOG1 (DOG1 (SP31) Rabbit Monoclonal Antibody). 22. Антитело к HER2/neu (Ventana anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 23. Набор установочных стекол (Discovery/Benchmark Install Slide Kit). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. 3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
I. Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra. 1. Антитело к ERG (EPR3864) (anti-ERG (EPR3864) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 2. Антитело к p63 (4A4) (Ventana anti-p63 (4A4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 3. Антитело к Cytokeratin 5/6 (D5/16B4) (anti-cytokeratin 5/6 (D5/16B4) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 4. Антитело к GLUT1 (GLUT1 Rabbit Polyclonal Antibody). 5. Антитело к меланоцитарному антигену (KBA.62) (Melanoma Associated Antigen (KBA.62) Mouse Monoclonal Antibody). 6. Антитело к меланоцитарному антигену (PNL2) (Melanoma Associated Antigen (PNL2) Mouse Monoclonal Antibody). 7. Антитело к p120 catenin (98) (Ventana anti-p120 catenin (98) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 8. Антитело к паратиреоидному гормону (Parathyroid Hormone (PTH) (MRQ-31) Mouse Monoclonal Antibody. 9. Антитело к PMS2 (PMS2 (EPR3947) Rabbit Monoclonal Antibody). 10. Система детекции (OptiView DAB IHC Detection Kit). 11. Усилитель сигнала (OptiView Amplification Kit). 12. Антитело к Cytokeratin 20 (SP33) (Confirm anti-Cytokeratin 20 (SP33) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 13. Антитело к CD10 (SP67) (Ventana anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 14. Антитело к Glypican 3 (GC33) (anti-Glypican 3 (GC33) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 15. Антитело к CD79a (SP18) (Confirm anti-CD79a (SP18) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 16. Антитело к CD99 (O13) (Confirm anti-CD99 (O13) Mouse Monoclonal Primary Antibody). 17. Антитело к Helicobacter pylori (SP48) (Confirm anti-Helicobacter pylori (SP48) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 18. Антитело к CD31 (JC70) (CD31 (J70) Mouse Monoclonal Antibody). 19. Антитело к BOB.1 (BOB.1 (SP92) Rabbit Monoclonal Antibody). 20. Антитело к Smoothelin (Smoothelin (R4A) Mouse Monoclonal Antibody). 21. Антитело к DOG1 (DOG1 (SP31) Rabbit Monoclonal Antibody). 22. Антитело к HER2/neu (Ventana anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody). 23. Набор установочных стекол (Discovery/Benchmark Install Slide Kit). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany. 2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA. 3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102590
102650
103860
110850
111580
134140
141210
193030
198570
231760
231830
232050
293010
203610
204080
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
2. Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive, Tucson, AZ 85737, USA.
3. Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Blvd., Rocklin, CA 95677, USA.
Наименование
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12679
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911772
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
102590; 102650; 103860; 110850; 111580; 134140; 141210; 193030; 198570; 231760; 231830; 232050; 293010; 203610; 204080
Наименование
Наборы реагентов для иммуногистохимических исследований in vitro к иммуностейнерам автоматическим Ventana BenchMark XT, Ventana BenchMark Ultra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12679
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
102590; 102650; 103860; 110850; 111580; 134140; 141210; 193030; 198570; 231760; 231830; 232050; 293010; 203610; 204080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы