Г004-00110-00/02917800 | ФСЗ 2012/12669
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917800 | ФСЗ 2012/12669
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12669
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917800
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство специальное медицинское для реабилитации и ухода за инвалидами NOVA, с принадлежностями
1. Кресло-туалет NOVA в следующих исполнениях:
- Кресло-туалет NOVA.
- Кресло-туалет NOVA с колесами
2. Поручни NOVA.
3. Сиденье для ванн NOVA в следующих видах исполнениях:
- Сиденье для ванн NOVA с поручнями.
- Сиденье для ванн NOVA.
4. Скамейка для душа NOVA в следующих видах исполнениях:
- Скамейка для душа NOVA с поручнями.
- Скамейка для душа NOVA.
5. Стул для ванны NOVA в следующих видах исполнениях:
- Стул для ванны NOVA с подлокотниками. - Стул для ванны NOVA с спинкой. - Стул для ванны NOVA .
6. Насадка на унитаз NOVA в следующих видах исполнениях: - Насадка на унитаз NOVA с поручнями - Насадка на унитаз NOVA.
Принадлежности.
1. Колесо.
2. Судно.
3. Крышка для судна.
4. Насадка на сиденье.
5. Наконечник.
1. Кресло-туалет NOVA в следующих исполнениях:
- Кресло-туалет NOVA.
- Кресло-туалет NOVA с колесами
2. Поручни NOVA.
3. Сиденье для ванн NOVA в следующих видах исполнениях:
- Сиденье для ванн NOVA с поручнями.
- Сиденье для ванн NOVA.
4. Скамейка для душа NOVA в следующих видах исполнениях:
- Скамейка для душа NOVA с поручнями.
- Скамейка для душа NOVA.
5. Стул для ванны NOVA в следующих видах исполнениях:
- Стул для ванны NOVA с подлокотниками. - Стул для ванны NOVA с спинкой. - Стул для ванны NOVA .
6. Насадка на унитаз NOVA в следующих видах исполнениях: - Насадка на унитаз NOVA с поручнями - Насадка на унитаз NOVA.
Принадлежности.
1. Колесо.
2. Судно.
3. Крышка для судна.
4. Насадка на сиденье.
5. Наконечник.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. НОВГОРОДСКАЯ, Д. 23, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 99-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191124, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. НОВГОРОДСКАЯ, Д. 23, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 99-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NOVA ORTHOPEDIC & REHABILITATION APPLIANCE., INC. (Нова Ортопедик & Реабилитейшн Эпплайанс., Инк.)
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1096, Fengzhou Rd., Shengang Dist., Taichung City, Taiwan, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.1096, Fengzhou Rd., Shengang Dist., Taichung City, Taiwan, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Кресло-туалет NOVA предназначены для отправления естественных физиологических нужд больных с частичной потерей функций опорно-двигательного аппарата в условиях помещений. Приспособление для людей, не имеющих возможности двигаться, как и временно (из-за болезни), так и из-за инвалидности, но способных находиться в сидячем положении. Это устройство передвижения для людей с затруднением передвижения, которое можно использовать в ванных помещениях. Съемный поручень для ванной помогает людям с ограниченными возможностями в перемещении по ванной комнате: Опорный поручень для ванны, туалета. Хромированный, рифленый. Длина 40 см Поручни придают устойчивость при переходе в вертикальное положение из положения сидя (в ванне или туалете). Предотвращают скольжения и падения, которые особенно опасны в ванной комнате.
Приспособление для унитаза предназначено для изменения высоты унитаза и создания дополнительного удобства в туалетной комнате для инвалидов и больных с нарушением функций опорно-двигательного аппарата при их самообслуживании и уходе за ними при оправлении ими естественных нужд. Сиденье для ванн изготовлено из белого, особо прочного пластика, нейтрального к воздействию воды. При помощи четырех регулируемых зажимов можно приспособить сиденье под различную ширину ванн (от 34 см. до 58 см.). Резиновая часть зажимов плотно прилегает к стенкам ванны, тем самым жестко фиксирует сиденье и предотвращает его скольжение или перемещение. Стулья для душа и ванны помогают людям с нарушенной координацией движения более удобно принимать водные процедуры, полностью безопасны и комфортны.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101460
104580
110360
220280
275160
Адрес
NOVA ORTHOPEDIC & REHABILITATION APPLIANCE., INC. (Нова Ортопедик & Реабилитейшн Эпплайанс., Инк.), No.1096, Fengzhou Rd., Shengang Dist., Taichung City, Taiwan, R.O.C.
Наименование
Средство специальное медицинское для реабилитации и ухода за инвалидами NOVA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12669
Дата регистрации МИ
06.09.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917800
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
945100
Вид
101460; 104580; 110360; 220280; 275160
Наименование
Средство специальное медицинское для реабилитации и ухода за инвалидами NOVA, в следующих исполнениях, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12669
Дата регистрации МИ
06.09.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2012 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
945100
Вид
104580; 220280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы