Г004-00110-00/02934132 | ФСЗ 2012/12665
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934132 | ФСЗ 2012/12665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934132
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках
в отдельных упаковках:
1) Matchpost - стекловолоконные штифты для укрепления зуба #1.0, #1.2, #1.4, #1.6.
2) Macro-Lock post illusion X-RO - кварцевые штифты для укрепления зуба #1, #2, #3, #4, #5, #6.
в наборах:
1) Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.;
- пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
- финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.
2) Trial kit Macro-Lock post illusion X-RO - пробный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #2 - 3 шт.;
- пилотная дриль #1 - 1 шт.;
- финишная дриль #2 - 1 шт.
3) Promotional Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.;
- пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
- финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
- CORECEM - композитный материал - 1 шприц;
- Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 5 шт.;
- Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт.
4) System kit Macro-Lock post illusion X-RO- системный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.;
- пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
- финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
- CORECEM - композитный материал - 1 шприц;
- SealBond II ETCHING - адгезивный материал - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 10 шт.;
- Intra oral tips MINIMIX - канюли - 10 шт.;
- Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт.;
- Composidisc - фреза - 1 шт.;
- Composibrush - кисточка - 1 упаковка 50 шт.
5) Matchpost intro kit A - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1.0, #1.2 - 2 упаковки по 5 шт.;
- пилотная дриль #1 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.0 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.2 - 1 шт.
6) Matchpost intro kit B - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1.4, #1.6 - 2 упаковки по 5 шт.;
- пилотная дриль #2 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.4 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.6 - 1шт.
7) Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.
8) Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.
9) Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 1 упаковка по 5 шт.
10) Quartz splint MESH - шинирующая сетка - 1 упаковка по 2 шт.
11) Quartz splint kit - набор кварцевых шинирующих материалов в следующих комплектациях:
1. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
2. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
3. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
4. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
5. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки 5 шт.;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
6. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
7. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
8. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
9. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
10. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
11. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
12. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
13. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
14. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
15. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
в отдельных упаковках:
1) Matchpost - стекловолоконные штифты для укрепления зуба #1.0, #1.2, #1.4, #1.6.
2) Macro-Lock post illusion X-RO - кварцевые штифты для укрепления зуба #1, #2, #3, #4, #5, #6.
в наборах:
1) Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.;
- пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
- финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.
2) Trial kit Macro-Lock post illusion X-RO - пробный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #2 - 3 шт.;
- пилотная дриль #1 - 1 шт.;
- финишная дриль #2 - 1 шт.
3) Promotional Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.;
- пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
- финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
- CORECEM - композитный материал - 1 шприц;
- Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 5 шт.;
- Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт.
4) System kit Macro-Lock post illusion X-RO- системный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.;
- пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.;
- финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.;
- CORECEM - композитный материал - 1 шприц;
- SealBond II ETCHING - адгезивный материал - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 10 шт.;
- Intra oral tips MINIMIX - канюли - 10 шт.;
- Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт.;
- Composidisc - фреза - 1 шт.;
- Composibrush - кисточка - 1 упаковка 50 шт.
5) Matchpost intro kit A - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1.0, #1.2 - 2 упаковки по 5 шт.;
- пилотная дриль #1 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.0 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.2 - 1 шт.
6) Matchpost intro kit B - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе:
- штифты #1.4, #1.6 - 2 упаковки по 5 шт.;
- пилотная дриль #2 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.4 - 1 шт.;
- финишная дриль #1.6 - 1шт.
7) Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.
8) Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.
9) Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 1 упаковка по 5 шт.
10) Quartz splint MESH - шинирующая сетка - 1 упаковка по 2 шт.
11) Quartz splint kit - набор кварцевых шинирующих материалов в следующих комплектациях:
1. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
2. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
3. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
4. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
5. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки 5 шт.;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
6. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
7. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
8. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
9. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
10. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
11. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
12. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
13. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт.
14. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
15. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.;
- Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц;
- Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц;
- SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка;
- Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.;
- Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МАЛАЯ ОХТА, УЛ ТАЛЛИНСКАЯ, Д. 7, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 7Н, ОФИС 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
R.T.D. («Р.Т.Д.»), Франция
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3 Rue Louis Neel, Technoparc Espace Gavaniere, 38120 Saint- Egreve, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3 Rue Louis Neel, Technoparc Espace Gavaniere, 38120 Saint- Egreve, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
В стоматологии для реконструкции тканей зуба
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121400
121480
121570
337620
Адрес
R.T.D. («Р.Т.Д.»), Франция, 3 Rue Louis Neel, Technoparc Espace Gavaniere, 38120 Saint- Egreve, France
Документы
Наименование
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12665
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934132
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2023
Период действия
с 12.05.2023 по 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939100/21.20.24.180
Вид
121400; 121480; 121570; 281770
Наименование
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12665
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2016
Период действия
с 10.05.2016 по 12.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
121400; 121480; 121570; 281770
Наименование
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12665
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 10.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы