Г004-00110-00/02934132 | ФСЗ 2012/12665
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934132 | ФСЗ 2012/12665
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2023 по 07.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12665
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934132
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках
в отдельных упаковках: 1) Matchpost - стекловолоконные штифты для укрепления зуба #1.0, #1.2, #1.4, #1.6. 2) Macro-Lock post illusion X-RO - кварцевые штифты для укрепления зуба #1, #2, #3, #4, #5, #6. в наборах: 1) Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.; - пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.; - финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт. 2) Trial kit Macro-Lock post illusion X-RO - пробный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #2 - 3 шт.; - пилотная дриль #1 - 1 шт.; - финишная дриль #2 - 1 шт. 3) Promotional Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.; - пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.; - финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.; - CORECEM - композитный материал - 1 шприц; - Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 5 шт.; - Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт. 4) System kit Macro-Lock post illusion X-RO- системный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.; - пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.; - финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.; - CORECEM - композитный материал - 1 шприц; - SealBond II ETCHING - адгезивный материал - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 10 шт.; - Intra oral tips MINIMIX - канюли - 10 шт.; - Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт.; - Composidisc - фреза - 1 шт.; - Composibrush - кисточка - 1 упаковка 50 шт. 5) Matchpost intro kit A - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе: - штифты #1.0, #1.2 - 2 упаковки по 5 шт.; - пилотная дриль #1 - 1 шт.; - финишная дриль #1.0 - 1 шт.; - финишная дриль #1.2 - 1 шт. 6) Matchpost intro kit B - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе: - штифты #1.4, #1.6 - 2 упаковки по 5 шт.; - пилотная дриль #2 - 1 шт.; - финишная дриль #1.4 - 1 шт.; - финишная дриль #1.6 - 1шт. 7) Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт. 8) Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт. 9) Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 1 упаковка по 5 шт. 10) Quartz splint MESH - шинирующая сетка - 1 упаковка по 2 шт. 11) Quartz splint kit - набор кварцевых шинирующих материалов в следующих комплектациях: 1. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 2. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 3. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 4. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 5. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки 5 шт.; - Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца; - Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 6. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 7. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 8. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 9. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца; - Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 10. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 11. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 12. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 13. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца; - Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 14. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 15. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
в отдельных упаковках: 1) Matchpost - стекловолоконные штифты для укрепления зуба #1.0, #1.2, #1.4, #1.6. 2) Macro-Lock post illusion X-RO - кварцевые штифты для укрепления зуба #1, #2, #3, #4, #5, #6. в наборах: 1) Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.; - пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.; - финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт. 2) Trial kit Macro-Lock post illusion X-RO - пробный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #2 - 3 шт.; - пилотная дриль #1 - 1 шт.; - финишная дриль #2 - 1 шт. 3) Promotional Intro kit Macro-Lock post illusion X-RO - стартовый набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.; - пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.; - финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.; - CORECEM - композитный материал - 1 шприц; - Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 5 шт.; - Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт. 4) System kit Macro-Lock post illusion X-RO- системный набор кварцевых штифтов и дрилей в составе: - штифты #1, #2, #3, #4 - 4 упаковки по 5 шт.; - пилотные дрили #1, #2 по 1 шт.; - финишные дрили #1, #2, #3, #4 по 1 шт.; - CORECEM - композитный материал - 1 шприц; - SealBond II ETCHING - адгезивный материал - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Mixing cannulas MINIMIX - канюли - 10 шт.; - Intra oral tips MINIMIX - канюли - 10 шт.; - Root canal tips MINIMIX - канюли - 10 шт.; - Composidisc - фреза - 1 шт.; - Composibrush - кисточка - 1 упаковка 50 шт. 5) Matchpost intro kit A - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе: - штифты #1.0, #1.2 - 2 упаковки по 5 шт.; - пилотная дриль #1 - 1 шт.; - финишная дриль #1.0 - 1 шт.; - финишная дриль #1.2 - 1 шт. 6) Matchpost intro kit B - стартовый набор стекловолоконных штифтов и дрилей в составе: - штифты #1.4, #1.6 - 2 упаковки по 5 шт.; - пилотная дриль #2 - 1 шт.; - финишная дриль #1.4 - 1 шт.; - финишная дриль #1.6 - 1шт. 7) Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт. 8) Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт. 9) Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 1 упаковка по 5 шт. 10) Quartz splint MESH - шинирующая сетка - 1 упаковка по 2 шт. 11) Quartz splint kit - набор кварцевых шинирующих материалов в следующих комплектациях: 1. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 2. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 3. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint UD - шинирующий пучок - 1 упаковка по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 4. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 5. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки 5 шт.; - Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца; - Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 6. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 7. Quartz splint UD - шинирующий пучок - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 8. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 9. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца; - Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 10. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 11. Quartz splint WOVEN - шинирующая лента - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 12. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 2 шприца; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 13. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Q.S.FLOW - текучий композит - 2 шприца; - Q.S.FLOW tips - канюли - 2 упаковки по 5 шт. 14. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт. 15. Quartz splint ROPE - шинирующий жгут - 2 упаковки по 5 шт.; - Quartz splint REZIN - композитный культевой материал - 1 шприц; - Q.S.FLOW - текучий композит - 1 шприц; - SealBond ULTIMA - адгезивный материал - 1 бутылка; - Quartz splint REZIN tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.; - Q.S.FLOW tips - канюли - 1 упаковка по 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195196, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Р.Т.Д."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniѐre, 38120 Saint Egreve, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniѐre, 38120 Saint Egreve, France
ОКП
939100
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121400
121480
121570
281770
Адрес
R.T.D., 3 rue Louis Neel Technoparc Espace Gavaniѐre, 38120 Saint Egreve, France
Наименование
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12665
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934132
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2026
Период действия
с 07.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
121400; 121480; 121570; 337620
Файлы
Наименование
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12665
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2016
Период действия
с 10.05.2016 по 12.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
121400; 121480; 121570; 281770
Наименование
Материалы стоматологические шинирующие для укрепления зуба в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12665
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 10.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы