Г004-00110-00/02939664 | ФСЗ 2012/12664

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939664 | ФСЗ 2012/12664
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939664
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенографическая RADspeed в исполнениях, с принадлежностями
I. Система рентгенографическая RADspeed в исполнении RADspeed Pro, в составе: 1. Рентгеновский высоковольтный генератор 50/65/80кВт (UD150B-40/L-40/V-40, UD150L-40E/F, D150BC-40/LC-40/VC-40, D150BC-41/LC-41/VC-41, с панелью управления GSC-2002L или GSC-2002S (до 2 шт., при необходимости)). 2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (P326D-150, 0.6/1.2P366D-150, 0.6/1.2P324DK-125, 0.6/1.2P364DK-125, 0.6/1.2P324DK-85, 0.6/1.2P364DK-85, 0.6/1.2P164DK-85, 0.6/1.2P323DK-85, 0.6/1.2P38DE-85, 0.6/1.2P18DE-85, 0.6/1.2P33DK-85, 0.6/1.2P13DK-85) или 1.0/2.0 (1/2P18DK-85, 1/2P13DK-85) или 0.3/0.8 (0.3/0.8P324DK-85, 0.3/0.8P323DK-85, 0.3/0.8P18DK-85) (до 2 шт.). 3. Стартер рентгеновской трубки (до 2 шт., при необходимости). 4. Контроллер фототаймера (до 2 шт., при необходимости). 5. Напольное крепление рентгеновской трубки FH-20HR или FH-20HS или FH-21HR или FH-21HS, или потолочное крепление рентгеновской трубки CH-200M или CH-200 с рельсами. (до 2 шт.). 6. Коллиматор R-20J или R-300 (до 2 шт.). 7. Рентгенографический стол, один из: ВК-12H, ВК-12HK, ВК-120, ВК-120M, ВК-120MK, BK-200 (при необходимости). 8. Стойка снимков, одна из: BR-120, BR-120M, BR-120T (при необходимости). 9. Отсеивающий растр (решетка) (до 4 шт. при необходимости). 10. Измеритель произведения дозы на площадь, типа VacuDAP (до 2 шт. при необходимости). II. Принадлежности к системе рентгенографической RADspeed Pro: 1. Пульт дистанционного управления (до 2-х шт.). 2. Пульт местного управления (до 2-х шт.). 3. Сенсорный экран пульта управления генератором (до 2-х шт.). 4. Кассетодержатель (до 4-х шт.). 5. Опора для ног (до 2-х шт.). 6. Матрац для стола (до 2-х шт.). 7. Поручни (до 4-х шт.). 8. Боковые захваты для рук (до 4-х шт.). 9. Захваты для рук над головой (до 2-х шт.). 10. Компрессионный пояс (до 2-х шт.). 11. Опорная плита для стойки (до 4-х шт.). 12. Выключатель деки стола (до 2-х шт.). 13. Полупрозрачная акриловая дека стола (до 2-х шт.). 14. Углеволоконная (CFRP) дека стола (до 2-х шт.). 15. Кабель фототаймера (до 4-х шт.). 16. Камеры фототаймера (до 4-х шт.). 17. Набор фототаймера (до 4-х шт.). 18. Плата фототаймера (до 4-х шт.). 19. Ручной выключатель (до 2-х шт.). 20. Блок электрической томографии (до 2-х шт.). 21. Блок автопозиционирования (до 4-х шт.). 22. Измеритель SID (фокусного расстояния) (до 4-х шт.). 23. Устройство Букки (до 4-х шт.). 24. Цифровой процессор изображения (до 2-х шт.). 25. Рабочая станция (до 2-х шт. при необходимости) в составе: 25.1. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости). 25.2. Цифровое программное обеспечение на CD/DVD диске (до 20 шт. при необходимости). 25.3. Монитор управления или сенсорный монитор управления (до 2-х шт. при необходимости). 25.4. Цифровой процессор изображения для системы RADspeed Pro (до 2-х шт. при необходимости). 25.5. Мышь (до 4 шт. при необходимости). 25.6. Клавиатура (до 4 шт. при необходимости). 26. Комплект кабелей (до 4-х шт.). 27. Система цифровой рентгенографии серии CXDI, производства Canon Inc., Япония, или серии DR-ID производства Fujifilm, Япония, или серии VIVIX-S, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии Shimadzu, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии AeroDR, производства Konica Minolta, Inc., Япония, или серии SKR, производства Konica Minolta, Inc., Япония (при необходимости, до 8 шт.). 28. Аккумуляторные батареи детектора (до 8 шт.). 29. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора (до 4-х шт.). 30. Кабель детектора (до 4-х шт.). 31. Набор для монтажа детектора (до 4-х шт.). 32. Держатель детектора (до 4-х шт.). 33. Блок коммутации генератор-детектор (до 8 шт.). 34. Блок сопряжения цифровой системы (до 8 шт.). 35. Пульт дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.). 36. Боковой держатель кассеты или детектора (до 2-х шт.). 37. Педаль регулировки высоты стола или стойки (до 2-х шт.). 38. Кожух рентгеновской трубки (до 4-х шт.). 39. Монтажный комплект рентгеновской трубки (до 4-х шт.). 40. Высоковольтный кабель (до 4-х шт.). 41. Трансформатор (до 4-х шт.). 42. Блок поворота коллиматора (до 2-х шт.). 43. Монитор (до 4-х шт.). 44. Тележка для мониторов (до 2-х шт.). 45. Набор рельс для потолочного подвеса трубки (до 8 шт.). 46. Скоба для рельсов (до 12 шт.). 47. Стопор для рельсов (до 12 шт.). 48. Монтажный комплект стойки снимков к стене (до 4-х шт.). 49. Педаль включения (до 4-х шт.). 50. Дисковод CD/DVD (до 2-х шт.). 51. Программное обеспечение DICOM Storage на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 52. Программное обеспечение DICOM network на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 53. Программное обеспечение DICOM Print на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 54. Программное обеспечение DICOM MWM на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 55. Программное обеспечение DICOM MPPS на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 56. Программное обеспечение DICOM COMMITMENT на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 57. Программное обеспечение DICOM QR на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 58. Стабилизатор напряжения (до 4-х шт.). 59. Устройство синхронного перемещения Букки (до 4-х шт.). 60. Поперечный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.). 61. Продольный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.). 62. Устройство вертикальной синхронизации (до 4-х шт.). 63. Привод вертикального перемещения Букки (до 4-х шт.). 64. Измеритель высоты устройства Букки (до 4-х шт.). 65. Блок дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.). 66. Ассистент power assist для потолочного крепления рентгеновской трубки (до 2-х шт.). 67. Дисплей дозиметра (до 2-х шт.). 68. Монтажный комплект дозиметра (до 2 -х шт.). 69. Лазерный центратор (до 4-х шт.). 70. Ручка управления «плавающей» декой стола (до 2-х шт.). 71. Дополнительный блок питания (до 4-х шт.). 72. Блок автостичинга (до 2-х шт.). 73. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга (до 2-х шт.). 74. Инфузионная стойка (до 2-х шт.). 75. Блок томосинтеза (до 2-х шт.). 76. Блок исследования в режиме двойной энергии (до 2-х шт.). 77. Блок автоматического выбора размера поля (до 2-х шт.). 78. Блок отображения данных пациента (до 2-х шт.). 79. Фильтры (до 3-х шт.). 80. Считыватель штрих-кода (до 2-х шт.). 81. Блок проверки детектора (до 2-х шт.). 82. Декоративные наклейки (до 10 шт.). 83. Программное обеспечение отображения рабочего стола консоли на мобильных устройствах (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 84. Программное обеспечение управления функциями консоли с мобильного устройства (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 85. Программное обеспечение создания макета расположения для печати CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 86. Виртуальный растр. 87. Точка доступа для цифровой системы. 88. Программное обеспечение для томосинтеза (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 89. Программное обеспечение для обработки снимков с двойной энергией (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 90. Программное обеспечение для панорамного исследования (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 91. Программное обеспечение VXvue, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 92. Программное обеспечение QXLink, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 93. Программное обеспечение искусственного интеллекта для автоматического обнаружения очагов патологий, производства производства Vieworks Co., Ltd./Vuno Inc., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 94. Программное обеспечение CS-7 и/или KINOSIS, производства Konica Minolta, Inc., Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 95. Программное обеспечение DR-ID, производства Fujifilm, Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 96. Программное обеспечение CXDI Control Software NE, производства Canon Inc., Япония. III. Система рентгенографическая RADspeed в исполнении RADspeed fit, в составе: 1. Рентгеновский высоковольтный генератор 56 кВт или 32 кВт. 2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (0.6/1.2P18DE-85, 0.6/1.2P164DK-85, 0.6/1.2P13DK-85) или 1.0/2.0 (1/2P18DK-85, 1/2P13DK-85), производства Shimadzu Corporation, Япония, или Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 (E7239X, E7843X), производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd., Япония. 3. Стартер рентгеновской трубки (до 2 шт. при необходимости). 4. Контроллер фототаймера (до 2 шт. при необходимости). 5. Крепление рентгеновской трубки. 6. Коллиматор R-20J. 7. Рентгенографический стол. 8. Стойка снимков BR-120fit. 9. Отсеивающий растр (решетка) до 2-х шт. (при необходимости). 10. Измеритель произведения дозы на площадь, типа VacuDAP (до 2 шт. при необходимости). IV. Принадлежности к системе рентгенографической RADspeed fit: 1. Пульт дистанционного управления (до 2-х шт.). 2. Пульт местного управления (до 2-х шт.). 3. Сенсорный экран пульта управления генератором (до 2-х шт.). 4. Кассетодержатель (до 4-х шт.). 5. Опора для ног (до 2-х шт.). 6. Матрац для стола (до 2-х шт.). 7. Поручни (до 4-х шт.). 8. Боковые захваты для рук (до 4-х шт.). 9. Захваты для рук над головой (до 2-х шт.). 10. Компрессионный пояс (до 2-х шт.). 11. Опорная плита для стойки (до 4-х шт.). 12. Выключатель деки стола (до 2-х шт.). 13. Полупрозрачная акриловая дека стола (до 2-х шт.). 14. Углеволоконная (CFRP) дека стола (до 2-х шт.). 15. Кабель фототаймера (до 4-х шт.). 16. Камеры фототаймера (до 4-х шт.). 17. Набор фототаймера (до 4-х шт.). 18. Плата фототаймера (до 4-х шт.). 19. Ручной выключатель (до 2-х шт.). 20. Блок электрической томографии (до 2-х шт.). 21. Блок автопозиционирования (до 4-х шт.). 22. Измеритель SID (фокусного расстояния) (до 4-х шт.). 23. Устройство Букки (до 4-х шт.). 24. Цифровой процессор изображения (до 2-х шт.). 25. Рабочая станция (до 2-х шт. при необходимости) в составе: 25.1. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости). 25.2. Цифровое программное обеспечение на CD/DVD диске (до 20 шт. при необходимости). 25.3. Монитор управления или сенсорный монитор управления (до 2-х шт. при необходимости). 25.4. Цифровой процессор изображения для системы RADspeed fit (до 2-х шт. при необходимости). 25.5. Мышь (до 4 шт. при необходимости). 25.6. Клавиатура (до 4 шт. при необходимости). 26. Комплект кабелей (до 4-х шт при необходимости). 27. Система цифровой рентгенографии серии CXDI, производства Canon Inc., Япония, или серии DR-ID производства Fujifilm, Япония, или серии VIVIX-S, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии SHIMADZU (FXRD), производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея, или серии AeroDR, производства Konica Minolta, Inc., Япония или серии SKR, производства Konica Minolta, Inc., Япония (при необходимости, до 8 шт.) (при необходимости, до 8 шт.). 28. Аккумуляторные батареи детектора (до 8 шт.). 29. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора (до 4-х шт.). 30. Кабель детектора (до 4-х шт.). 31. Набор для монтажа детектора (до 4-х шт.). 32. Держатель детектора (до 4-х шт.). 33. Блок коммутации генератор-детектор (до 8 шт.). 34. Блок сопряжения цифровой системы (до 8 шт.). 35. Пульт дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.). 36. Боковой держатель кассеты или детектора (до 2-х шт.). 37. Педаль регулировки высоты стола или стойки (до 2-х шт.). 38. Кожух рентгеновской трубки (до 4-х шт.). 39. Монтажный комплект рентгеновской трубки (до 4-х шт.). 40. Высоковольтный кабель (до 4-х шт.). 41. Трансформатор (до 4-х шт.). 42. Блок поворота коллиматора (до 2-х шт.). 43. Монитор (до 4-х шт.). 44. Тележка для мониторов (до 2-х шт.). 45. Набор рельс для потолочного подвеса трубки (до 8 шт.). 46. Скоба для рельсов (до 12 шт.). 47. Стопор для рельсов (до 12 шт.). 48. Монтажный комплект стойки снимков к стене (до 4-х шт.). 49. Педаль включения (до 4-х шт.). 50. Дисковод CD/DVD (до 2-х шт.). 51. Программное обеспечение DICOM Storage на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 52. Программное обеспечение DICOM network на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 53. Программное обеспечение DICOM Print на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 54. Программное обеспечение DICOM MWM на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 55. Программное обеспечение DICOM MPPS на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 56. Программное обеспечение DICOM COMMITMENT на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 57. Программное обеспечение DICOM QR на CD/DVD диске или предустановленное (до 4-х шт.). 58. Стабилизатор напряжения (до 4-х шт.). 59. Устройство синхронного перемещения Букки (до 4-х шт.). 60. Поперечный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.). 61. Продольный детектор фокусного расстояния (до 4-х шт.). 62. Устройство вертикальной синхронизации (до 4-х шт.). 63. Привод вертикального перемещения Букки (до 4-х шт.). 64. Измеритель высоты устройства Букки (до 4-х шт.). 65. Блок дистанционного управления автопозиционированием (до 2-х шт.). 66. Дисплей дозиметра (до 2-х шт.). 67. Монтажный комплект дозиметра (до 2-х шт.). 68. Лазерный центратор (до 4-х шт.). 69. Ручка управления «плавающей» декой стола (до 2-х шт.). 70. Дополнительный блок питания (до 4-х шт.). 71. Блок автостичинга (до 2-х шт.). 72. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга (до 2-х шт.). 73. Инфузионная стойка (до 2-х шт.). 74. Блок исследования в режиме двойной энергии (до 2-х шт.). 75. Блок автоматического выбора размера поля (до 2-х шт.). 76. Блок отображения данных пациента (до 2-х шт.). 77. Фильтры (до 3-х шт.). 78. Считыватель штрих-кода (до 2-х шт.). 79. Блок проверки детектора (до 2-х шт.). 80. Декоративные наклейки (до 10 шт.). 81. Программное обеспечение отображения рабочего стола консоли на мобильных устройствах (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 82. Программное обеспечение управления функциями консоли с мобильного устройства (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 83. Программное обеспечение создания макета расположения снимков для печати (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 84. Виртуальный растр. 85. Точка доступа для цифровой системы. 86. Программное обеспечение для обработки снимков с двойной энергией (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 87. Программное обеспечение для панорамного исследования (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 88. Программное обеспечение VXvue, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 89. Программное обеспечение QXLink, производства Vieworks Co., Ltd., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 90. Программное обеспечение искусственного интеллекта для автоматического обнаружения очагов патологий, производства производства Vieworks Co., Ltd./Vuno Inc., Республика Корея(на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт. при необходимости). 91. Программное обеспечение CS-7 и/или KINOSIS, производства Konica Minolta, Inc., Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт. при необходимости). 92. Программное обеспечение DR-ID, производства Fujifilm, Япония (на CD/DVD диске или предустановленное до 2-х шт при необходимости). 93. Программное обеспечение CXDI Control Software NE, производства Canon Inc., Япония.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шимадзу Корпорэйшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Shimadzu Corporation, 1 Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Shimadzu Corporation, Medical Systems Division, 1, Nishinokyo-Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический снимочный «RADspeed»
с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12664
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2012
Период действия
с 22.08.2012 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190; 191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы