ФСЗ 2012/12664
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2012 по 01.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12664
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический снимочный «RADspeed»
с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Базовый состав комплекса рентгеновского диагностического снимочного «RADspeed»: 1.Рентгеновский генератор серии UD150xx или XUD150xx. 2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 или ½. 3. Стартер рентгеновской трубки. 4.Контроллер фототаймера. 5. Колонна трубки FH-20,FH-21x или потолочный подвес CH-200х,или CH-30 с рельсами. 6.Коллиматор. 7. Стол Буки, один из:BK-1x, BK-12, BK-100, BK-120x, BK-200x,CS-2000 или CombiElevatorTomo. 8.Стойка Буки, одна из: BR-1, BR-100, BR-120x, BS-2000x. 9.Отсеивающий растр (решетка) до 2-х штук. II. Принадлежности к комплексу рентгеновскому диагностическому снимочному «RADspeed»: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Пульт местного управления. 3. Сенсорный экран пульта управления генератором. 4. Кассетодержатель. 5. Опора для ног. 6. Матрац для стола. 7. Поручни. 8. Боковые захваты для рук. 9. Захваты для рук над головой. 10. Компрессионный пояс. 11. Опорная плита для стойки. 12. Выключатель деки стола. 13. Полупрозрачная акриловая дека стола. 14. Углеволоконная (CFRP) дека стола. 15. Кабель фототаймера. 16. Камеры фототаймера (до 4-х штук). 17. Набор фототаймера. 18. Плата фототаймера. 19. Ручной выключатель. 20. Блок электрической томографии. 21. Блок автопозиционирования. 22. Измеритель SID (фокусного расстояния). 23. Устройство Буки. 24. Комплект для увеличения максимально допустимой нагрузки. 25. Цифровой процессор изображения. 26. Рабочая станция. 27. Цифровое программное обеспечение. 28. Монитор. 29. Плоский детектор. 30. Аккумуляторные батареи детектора. 31. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора. 32. Кабель детектора. 33. Набор для монтажа детектора. 34. Держатель детектора. 35. Блок коммутации генератор-детектор. 36. Пульт дистанционного управления автопозиционированием. 37. Боковой держатель кассеты или детектора. 38. Педаль регулировки высоты стола. 39. Кожух рентгеновской трубки. 40. Монтажный комплект рентгеновской трубки. 41. Высоковольтный кабель. 42. Трансформатор. 43. Блок поворота коллиматора. 44. Телевизионный CRT или LCD монитор (до 4-х штук). 45. Тележка для ТВ-мониторов. 46. Набор рельс для потолочного подвеса трубки. 47. Набор рельс для напольного крепления колонны трубки. 48. Скоба для рельсов. 49. Монтажный комплект стойки снимков к стене. 50. Педаль включения. 51. Дисковод CD/DVD. 52. CD-Rдиски медицинские (до 50 шт.). 53. DVD-Rдиски медицинские (до 50 шт.). 54. Блок передачи изображения на лазерную камеру. 55. Программное обеспечение DICOM Storage. 56. Программное обеспечение DICOM network. 57. Программное обеспечение DICOM Print. 58. Программное обеспечение DICOM MWM. 59. Стабилизатор напряжения. 60. Скан-конвертер. 61. Лазерная камера. 62. Видеопринтер медицинский. 63. Комплект монтажа стойки к стене. 64. Томографическая приставка. 65. Устройство синхронного перемещения Буки. 66. Поперечный детектор фокусного расстояния. 67. Продольный детектор фокусного расстояния. 68. Устройство вертикальной синхронизации. 69. Привод вертикального перемещения Буки. 70. Измеритель высоты устройства Буки. 71. Блок дистанционного управления автопозиционированием. 72. Коллиматор для второй трубки. 73. Кассеты рентгеновские (до 30 шт.). 74. Рентгенозащитное стекло. 75. Рама для рентгенозащитного стекла. 76. Средства защиты персонала (фартуки, перчатки). 77. Средства защиты пациента (юбка, фартук, гонадная защита, защита щитовидной железы) ? до 10 шт. 78. Дозиметрическое устройство. 79. Лазерный центратор. 80. Ручка управления «плавающей» декой стола. 81. Дополнительный блок питания. 82. Кабель сенсора. 83. Блок автостичинга. 84. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга.
с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Базовый состав комплекса рентгеновского диагностического снимочного «RADspeed»: 1.Рентгеновский генератор серии UD150xx или XUD150xx. 2. Рентгеновская трубка с фокусом 0.6/1.2 или ½. 3. Стартер рентгеновской трубки. 4.Контроллер фототаймера. 5. Колонна трубки FH-20,FH-21x или потолочный подвес CH-200х,или CH-30 с рельсами. 6.Коллиматор. 7. Стол Буки, один из:BK-1x, BK-12, BK-100, BK-120x, BK-200x,CS-2000 или CombiElevatorTomo. 8.Стойка Буки, одна из: BR-1, BR-100, BR-120x, BS-2000x. 9.Отсеивающий растр (решетка) до 2-х штук. II. Принадлежности к комплексу рентгеновскому диагностическому снимочному «RADspeed»: 1. Пульт дистанционного управления. 2. Пульт местного управления. 3. Сенсорный экран пульта управления генератором. 4. Кассетодержатель. 5. Опора для ног. 6. Матрац для стола. 7. Поручни. 8. Боковые захваты для рук. 9. Захваты для рук над головой. 10. Компрессионный пояс. 11. Опорная плита для стойки. 12. Выключатель деки стола. 13. Полупрозрачная акриловая дека стола. 14. Углеволоконная (CFRP) дека стола. 15. Кабель фототаймера. 16. Камеры фототаймера (до 4-х штук). 17. Набор фототаймера. 18. Плата фототаймера. 19. Ручной выключатель. 20. Блок электрической томографии. 21. Блок автопозиционирования. 22. Измеритель SID (фокусного расстояния). 23. Устройство Буки. 24. Комплект для увеличения максимально допустимой нагрузки. 25. Цифровой процессор изображения. 26. Рабочая станция. 27. Цифровое программное обеспечение. 28. Монитор. 29. Плоский детектор. 30. Аккумуляторные батареи детектора. 31. Зарядное устройство для аккумуляторов детектора. 32. Кабель детектора. 33. Набор для монтажа детектора. 34. Держатель детектора. 35. Блок коммутации генератор-детектор. 36. Пульт дистанционного управления автопозиционированием. 37. Боковой держатель кассеты или детектора. 38. Педаль регулировки высоты стола. 39. Кожух рентгеновской трубки. 40. Монтажный комплект рентгеновской трубки. 41. Высоковольтный кабель. 42. Трансформатор. 43. Блок поворота коллиматора. 44. Телевизионный CRT или LCD монитор (до 4-х штук). 45. Тележка для ТВ-мониторов. 46. Набор рельс для потолочного подвеса трубки. 47. Набор рельс для напольного крепления колонны трубки. 48. Скоба для рельсов. 49. Монтажный комплект стойки снимков к стене. 50. Педаль включения. 51. Дисковод CD/DVD. 52. CD-Rдиски медицинские (до 50 шт.). 53. DVD-Rдиски медицинские (до 50 шт.). 54. Блок передачи изображения на лазерную камеру. 55. Программное обеспечение DICOM Storage. 56. Программное обеспечение DICOM network. 57. Программное обеспечение DICOM Print. 58. Программное обеспечение DICOM MWM. 59. Стабилизатор напряжения. 60. Скан-конвертер. 61. Лазерная камера. 62. Видеопринтер медицинский. 63. Комплект монтажа стойки к стене. 64. Томографическая приставка. 65. Устройство синхронного перемещения Буки. 66. Поперечный детектор фокусного расстояния. 67. Продольный детектор фокусного расстояния. 68. Устройство вертикальной синхронизации. 69. Привод вертикального перемещения Буки. 70. Измеритель высоты устройства Буки. 71. Блок дистанционного управления автопозиционированием. 72. Коллиматор для второй трубки. 73. Кассеты рентгеновские (до 30 шт.). 74. Рентгенозащитное стекло. 75. Рама для рентгенозащитного стекла. 76. Средства защиты персонала (фартуки, перчатки). 77. Средства защиты пациента (юбка, фартук, гонадная защита, защита щитовидной железы) ? до 10 шт. 78. Дозиметрическое устройство. 79. Лазерный центратор. 80. Ручка управления «плавающей» декой стола. 81. Дополнительный блок питания. 82. Кабель сенсора. 83. Блок автостичинга. 84. Вертикальная стойка с подножкой для пациента и боковыми захватами для рук для исследования в режиме автостичинга.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шимадзу Корпорэйшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, Office at 1, Nishinokyo-Kuwabara-cho, Nakahgyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Shimadzu Corporation, Office at 1, Nishinokyo-Kuwabara-cho, Nakahgyo-ku, Kyoto 604-8511, Japan
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191190
191220
Адрес
Shimadzu Corporation, Nishinokyo, Kuwabara-cho, 1, 604-8511, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan
Наименование
Система рентгенографическая RADspeed в исполнениях, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12664
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939664
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2024
Период действия
с 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы