Г004-00110-00/02924945 | ФСЗ 2012/12660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924945 | ФСЗ 2012/12660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924945
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями
Принадлежности:
1. Моторный привод.
2. Салазки моторного привода.
3. CD-R диск.
4. DVD-R диск.
5. Симулятор катетера
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями
Принадлежности:
1. Моторный привод.
2. Салазки моторного привода.
3. CD-R диск.
4. DVD-R диск.
5. Симулятор катетера
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab предназначена для ультразвуковой визуализации сосудов и мягких тканей, которые невозможно исследовать с помощью флюороскопии, предоперационных
обследований КТ и МРТ и электроанатомического картирования.
Внутрисосудистое
ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) коронарных артерий используется для
уточнения состояния коронарного русла на диагностическом этапе и для оценки и
оптимизации результатов операций эндоваскулярной реваскуляризации миокарда.
Миниатюрный ультразвуковой датчик по проводнику проводят в просвет коронарной
артерии и осуществляют качественный и количественный анализ просвета сосуда,
сосудистой стенки в неизменных участках и атеросклеротически измененных
сегментах, оценивают состояние сегментов артерии во время и после
эндоваскулярных операций (баллонный ангиопластики, стентирования, атерэктомии).
Исследование производят под постоянным контролем рентгенотелевизионного
просвечивания.
Методика используется интервенционными кардиологами,
рентгенангиохирургами, кардиологами, кардиохирургами
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192070
Адрес
4100 Hamline Ave. N, St. Paul, Minnesota , 55112, USA
Документы
Наименование
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12660
Дата регистрации МИ
20.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924945
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2021
Период действия
с 18.10.2021 по 06.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.132
Вид
192070
Наименование
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12660
Дата регистрации МИ
20.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2017
Период действия
с 30.01.2017 по 18.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
326440
Наименование
Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований iLab с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12660
Дата регистрации МИ
20.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2012 по 30.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
326440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы