Г004-00110-00/02916119 | ФСЗ 2012/12655
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916119 | ФСЗ 2012/12655
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.11.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12655
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.11.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аудиометр комплексный Callisto с принадлежностями
Принадлежности: - Головные телефоны DD45(PA); - Костный телефон В71; - Кнопка ответа пациента APS3; - Шнур питания; - Программное обеспечение; - Программное обеспечение АС440; - Программное обеспечение REM440; - Инструкция по эксплуатации; - Головные телефоны TDH39(AA); - Головные телефоны HDA200; - Головные телефоны HDA280; - Головные телефоны 21925 Amplivox; - Телефоны внутриушные EARtone 3А; - Телефоны внутриушные EARtone 5А; - Микрофон обратной связи ЕМ400; - Микрофон обратной связи EMS400; - Телефоны для мониторинга с микрофоном РС-131; - Телефоны для мониторинга с микрофоном МТН400М; - Телефоны для мониторинга МТН400; - Телефоны внутриушные IHM60 с оголовьем; - Держатели для IHM60 - 2 шт; - Трубочки IGT60 для IHM60 - 36 шт; - Переходники для трубочек - 2 шт; - Кабель удлинитель для IHM60 2 м; - Кабель удлинитель для IHM60 5 м; - Набор кончиков пробника SPL60; - Набор вкладышей ВЕТ60 SPL; - Адаптер для калибровки; - Громкоговоритель - не более 2 штук; - Кабель для громкоговорителя левый; - Кабель для громкоговорителя правый; - Основание для камеры связи; - Микрофон 1/2"; - Камера связи 2сс; - Адаптеры для камеры связи - 3 шт; - Трубочка для камеры связи; - Микрофон референтный; - Герметик для камеры связи; - USB кабель для подключения к компьютеру; - Накладки на корпус; - Коврик для «мыши»; - Тряпочка для протирки; - Футляр для переноски.
Принадлежности: - Головные телефоны DD45(PA); - Костный телефон В71; - Кнопка ответа пациента APS3; - Шнур питания; - Программное обеспечение; - Программное обеспечение АС440; - Программное обеспечение REM440; - Инструкция по эксплуатации; - Головные телефоны TDH39(AA); - Головные телефоны HDA200; - Головные телефоны HDA280; - Головные телефоны 21925 Amplivox; - Телефоны внутриушные EARtone 3А; - Телефоны внутриушные EARtone 5А; - Микрофон обратной связи ЕМ400; - Микрофон обратной связи EMS400; - Телефоны для мониторинга с микрофоном РС-131; - Телефоны для мониторинга с микрофоном МТН400М; - Телефоны для мониторинга МТН400; - Телефоны внутриушные IHM60 с оголовьем; - Держатели для IHM60 - 2 шт; - Трубочки IGT60 для IHM60 - 36 шт; - Переходники для трубочек - 2 шт; - Кабель удлинитель для IHM60 2 м; - Кабель удлинитель для IHM60 5 м; - Набор кончиков пробника SPL60; - Набор вкладышей ВЕТ60 SPL; - Адаптер для калибровки; - Громкоговоритель - не более 2 штук; - Кабель для громкоговорителя левый; - Кабель для громкоговорителя правый; - Основание для камеры связи; - Микрофон 1/2"; - Камера связи 2сс; - Адаптеры для камеры связи - 3 шт; - Трубочка для камеры связи; - Микрофон референтный; - Герметик для камеры связи; - USB кабель для подключения к компьютеру; - Накладки на корпус; - Коврик для «мыши»; - Тряпочка для протирки; - Футляр для переноски.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 3А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интеракустикс А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Interacoustics A/S, Audiometer Аllé 1, 5500 Middelfart, Denmark
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240570
Адрес
DGS Diagnostics Sp. z o.o., ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, Poland
Документы
Наименование
Аудиометр комплексный Callisto с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12655
Дата регистрации МИ
17.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2012 по 03.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы