ФСЗ 2012/12648
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2014 по 06.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12648
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФармЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124498, Россия, г. Зеленоград, улица Проезд 4806, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124498, Россия, г. Зеленоград, улица Проезд 4806, д. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оксфорд Иммунотек Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Oxford Immunotec Limited, 115D Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Oxford Immunotec Limited, 115D Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, UK
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334700
Адрес
94C Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4RZ, UK
Документы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2023
Период действия
с 16.02.2023 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2022
Период действия
с 11.03.2022 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 11.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2019
Период действия
с 06.06.2019 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®. ТВ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 04.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы