Г004-00110-00/02933697 | ФСЗ 2012/12648
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933697 | ФСЗ 2012/12648
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2023 по 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12648
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФармЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 2, помещ. 60-63
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-кт Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 2, помещ. 60-63
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оксфорд Иммунотек Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Oxford Immunotec Ltd., 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Oxford Immunotec Ltd., 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SE, United Kingdom
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322210
Адрес
Oxford Immunotec Ltd, 94С Innovation Drive, Milton Park, Abingdon, OX14 4RZ, United Kingdom; Oxford Immunotec Ltd, 143 Park Drive East, Milton Park, Abingdon, OX14 4SE, United Kingdom; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, р-н Петушинский, муниципальный округ поселок Вольгинский (городское поселение) п. Вольгинский, ул Заводская, стр. 263; ООО "СИГМА ЛАБ", 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. №№ 753, 753.1, 753.2, 753.3, 755, 755.1, 755.2, 755.3, 756, 756.1, 756.2, 756.3
Документы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933697
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.06.2026
Период действия
с 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2014
Период действия
с 04.04.2014 по 06.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
334700
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2022
Период действия
с 11.03.2022 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2021
Период действия
с 30.11.2021 по 11.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (T-SPOT®.TB)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2019
Период действия
с 06.06.2019 по 30.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
322210
Файлы
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики туберкулезной инфекции Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®. ТВ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12648
Дата регистрации МИ
23.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2012 по 04.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы