Г004-00110-00/02924672 | ФСЗ 2012/12640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924672 | ФСЗ 2012/12640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями
Шприцы-индефляторы:
- Шприц-индефлятор «Бейсикс КOМПАКТ» (Basix COMPAK Inflation Devices).
- Шприц-индефлятор «Монарх» (Monarch Inflation Syringe).
- Шприц-индефлятор «Блу Даймонд» (Blue Diamond Inflation Syringe).
- Шприц-индефлятор цифровой «ИнтеллиСистем» (IntelliSystem digital Inflation syringe).
- Шприц-индефлятор «BIG60» (BIG60 Inflation Device).
- Шприц-индефлятор аналоговый (Endotek Analog Inflation Device).
- Шприц-индефлятор цифровой (Endotek Digital Inflation Device.)
Принадлежности:
- Адаптер сетевой RJ-11.
- Блок питания.
- Дисплей выносной для шприца-индефлятора (IntelliSystem Remote Monitor).
- Дисплей для шприца-индефлятора (IntelliSystem II Thermal Dot Matrix Printer).
- Дисплей для шприца-индефлятора (IntelliSystem Monitor).
- Дисплей цветной для шприца-индефлятора (IntelliSystem II Color Monitor).
- Инструмент для калибровки шприцев (IntelliCheck, Calibration Troubleshooting Tool).
- Кабель соединительный (IntelliSystem II cables).
- Кабель для дисплея (IntelliSystem Remote Monitor Cable).
- Кабель для принтера интерфейсный (IntelliSystem Printer Interface cable).
- Комплект для монтажа дисплея (IntelliSystem and IntelliSystem II Monitor Mounting Kit).
- Кронштейны для монтажа дисплея (не более 5 штук).
- Крепежи для монтажа дисплея (не более 5 штук).
- Треножник для установки дисплея.
- Принтер для шприца-индефлятора (IntelliSystem Thermal Dot Matrix Printer).
- Термобумага для принтера.
Шприцы-индефляторы:
- Шприц-индефлятор «Бейсикс КOМПАКТ» (Basix COMPAK Inflation Devices).
- Шприц-индефлятор «Монарх» (Monarch Inflation Syringe).
- Шприц-индефлятор «Блу Даймонд» (Blue Diamond Inflation Syringe).
- Шприц-индефлятор цифровой «ИнтеллиСистем» (IntelliSystem digital Inflation syringe).
- Шприц-индефлятор «BIG60» (BIG60 Inflation Device).
- Шприц-индефлятор аналоговый (Endotek Analog Inflation Device).
- Шприц-индефлятор цифровой (Endotek Digital Inflation Device.)
Принадлежности:
- Адаптер сетевой RJ-11.
- Блок питания.
- Дисплей выносной для шприца-индефлятора (IntelliSystem Remote Monitor).
- Дисплей для шприца-индефлятора (IntelliSystem II Thermal Dot Matrix Printer).
- Дисплей для шприца-индефлятора (IntelliSystem Monitor).
- Дисплей цветной для шприца-индефлятора (IntelliSystem II Color Monitor).
- Инструмент для калибровки шприцев (IntelliCheck, Calibration Troubleshooting Tool).
- Кабель соединительный (IntelliSystem II cables).
- Кабель для дисплея (IntelliSystem Remote Monitor Cable).
- Кабель для принтера интерфейсный (IntelliSystem Printer Interface cable).
- Комплект для монтажа дисплея (IntelliSystem and IntelliSystem II Monitor Mounting Kit).
- Кронштейны для монтажа дисплея (не более 5 штук).
- Крепежи для монтажа дисплея (не более 5 штук).
- Треножник для установки дисплея.
- Принтер для шприца-индефлятора (IntelliSystem Thermal Dot Matrix Printer).
- Термобумага для принтера.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системз, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для изменения объема баллонных катетеров во время проведения процедур ангиографии и ангиопластики.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
165000
Адрес
Merit Medical Ireland, Ltd., Pakmore Business Park West, Galway, Ireland; Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Ines de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico; Merit Medical Systems, Inc. («Мерит Медикал Системз, Инк.»), 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
Наименование
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12640
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2021
Период действия
с 14.07.2021 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165000
Наименование
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12640
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2019
Период действия
с 08.04.2019 по 14.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
165000
Наименование
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12640
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.08.2012 по 08.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
165000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы