ФСЗ 2012/12640

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12640
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.08.2012 по 08.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12640
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Шприцы-индефляторы: - Шприц-индефлятор «Бейсикс КОМПАКТ» (Basix COMPAK Inflation Devices). - Шприц-индефлятор «Монарх» (Monarch Inflation Syringe). - Шприц-индефлятор «Блу Даймонд» (Blue Diamond Inflation Syringe). - Шприц-индефлятор цифровой «ИнтеллиСистем» (IntelliSystem digital Inflation syringe). - Шприц-индефлятор «BIG60» (BIG60 Inflation Device). - Шприц-индефлятор аналоговый (Endotek Analog Inflation Device). - Шприц-индефлятор цифровой (Endotek Digital Inflation Device). II. Принадлежности: - Адаптер сетевой RJ-11. - Блок питания. - Дисплей выносной для шприца-индефлятора (IntelliSystem Remote Monitor). - Дисплей для шприца-индефлятора (IntelliSystem II Thermal Dot Matrix Printer). - Дисплей для шприца-индефлятора (IntelliSystem Monitor). - Дисплей цветной для шприца-индефлятора (IntelliSystem II Color Monitor). - Инструмент для калибровки шприцев (IntelliCheck, Calibration Troubleshooting Tool). - Кабель соединительный (IntelliSystem II cables). - Кабель для дисплея (IntelliSystem Remote Monitor Cable). - Кабель для принтера интерфейсный (IntelliSystem Printer Interface cable). - Комплект для монтажа дисплея (IntelliSystem and IntelliSystem II Monitor Mounting Kit). - Кронштейны для монтажа дисплея (не более 5 штук). - Крепежи для монтажа дисплея (не более 5 штук). - Треножник для установки дисплея. - Принтер для шприца-индефлятора (IntelliSystem Thermal Dot Matrix Printer). - Термобумага для принтера. III. Организации-изготовители: - Merit Medical Ireland, Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. - Merit Endotek, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерит Медикал Системз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
165000
Адрес
1. Merit Medical Ireland, Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland. 2. Merit Endotek, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12640
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
165000
Наименование
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12640
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2021
Период действия
с 14.07.2021 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490/32.50.13.110
Вид
165000
Наименование
Шприцы-индефляторы для кардиологии и радиологии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12640
Дата регистрации МИ
15.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2019
Период действия
с 08.04.2019 по 14.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
165000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы