Г004-00110-00/02932699 | ФСЗ 2012/12613
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932699 | ФСЗ 2012/12613
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12613
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932699
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify Assura VR.
6. Fortify Assura DR.
7. Promote +.
8. Quadra Assura.
9. Quadra Assura МР.
10. Unify.
11. Unify Quadra.
12. Unify Assura.
13. Ellipse VR.
14. Ellipse DR.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство по эксплуатации.
варианты исполнения:
1. Current + VR.
2. Current + DR.
3. Fortify VR.
4. Fortify DR.
5. Fortify Assura VR.
6. Fortify Assura DR.
7. Promote +.
8. Quadra Assura.
9. Quadra Assura МР.
10. Unify.
11. Unify Quadra.
12. Unify Assura.
13. Ellipse VR.
14. Ellipse DR.
Принадлежности:
1. Отвертка с тарированным усилием.
2. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделия предназначены для желудочковой
антитахикардической стимуляции и для дефибрилляции желудочков при автоматической терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий, а также для восстановления синхронизации сокращений правого и левого желудочков у пациентов с застойной сердечной недостаточностью.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
210150
233940
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia
Документы
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12613
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932699
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2023
Период действия
с 03.02.2023 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
139060; 210150; 233940
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12613
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2022
Период действия
с 29.08.2022 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
139060; 210150; 233940
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12613
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2017
Период действия
с 16.08.2017 по 29.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
139060; 210150; 233940
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12613
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 16.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139060; 210150; 233940
Наименование
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12613
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139060; 210150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы