ФСЗ 2012/12601
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2012 по 24.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12601
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты гастроэнтерологические с системой доставки (см. Приложение на 1 листе)
1. Стент WallFlex билиарный, пищеводный, толстокишечный, дуоденальный. 2. Стент Wallstent билиарный. 5. Стент Ultraflex пищеводный. 6. Стент Polyflex Stent пищеводный. 7. Стент Flexima билиарный. 8. Стент Advanix билиарный. 9. Стент Advanix с системой доставки NaviFlex.
1. Стент WallFlex билиарный, пищеводный, толстокишечный, дуоденальный. 2. Стент Wallstent билиарный. 5. Стент Ultraflex пищеводный. 6. Стент Polyflex Stent пищеводный. 7. Стент Flexima билиарный. 8. Стент Advanix билиарный. 9. Стент Advanix с системой доставки NaviFlex.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайнтифик Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156300
183800
218050
218060
218130
218170
218200
183770
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 2546, First Street, Propark, El Coyol, Costa Rica, 20904.
3. Boston Scientific Corporation, 8600 N. w. 41st Street, Miami, FL 33166, USA.
4. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, IN 47460, USA.
5. Boston Scientific Ireland Ltd., Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
6. Boston Scientific Cork Limited, Business and Technology Park, Model Farm Road Cork, Ireland.
7. Willy Rüsch GmbH, Willy-Rüsch-Str., 4-10, 71394 Kernen, Germany.
Документы
Наименование
Стенты гастроэнтерологические с системой доставки
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12601
Дата регистрации МИ
20.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
156300; 183800; 218050; 218060; 218130; 218170; 218200; 183770
Наименование
Стенты гастроэнтерологические с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12601
Дата регистрации МИ
20.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
156300; 183800; 218050; 218060; 218130; 218170; 218200; 183770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы