Г004-00110-00/02914520 | ФСЗ 2012/12601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914520 | ФСЗ 2012/12601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стенты гастроэнтерологические с системой доставки
1. Стент WallFlex билиарный, пищеводный, толстокишечный, дуоденальный.
2. Стент Wallstent билиарный.
3. Стент Ultraflex пищеводный.
4. Стент Polyflex Stent пищеводный.
5. Стент Flexima билиарный.
6. Стент Advanix билиарный.
7. Стент Advanix с системой доставки NaviFlex.
1. Стент WallFlex билиарный, пищеводный, толстокишечный, дуоденальный.
2. Стент Wallstent билиарный.
3. Стент Ultraflex пищеводный.
4. Стент Polyflex Stent пищеводный.
5. Стент Flexima билиарный.
6. Стент Advanix билиарный.
7. Стент Advanix с системой доставки NaviFlex.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стенты гастроэнтерологические предназначены для поддержания просвета полых органов в области желудочно-кишечного тракта и панкреато-билиарной зоне.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156300
183800
218050
218060
218130
218170
218200
183770
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive Spencer Indiana 47460, USA.; Willy Rüsch GmbH, Willy Rüsch GmbH, Willy-Rüsch-Strasse 4-10, 71394 Kernen, Germany; Boston Scientific Limited, Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park Galway, Ireland; «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Limited, Boston Scientific Limited, Business & Technology Park Model Farm Rd Cork, Ireland; Lake Region Medical Ltd., Lake Region Medical Ltd., Butlersland, New Ross Co. Wexford, Ireland
Наименование
Стенты гастроэнтерологические с системой доставки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12601
Дата регистрации МИ
20.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2017
Период действия
с 24.03.2017 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
156300; 183800; 218050; 218060; 218130; 218170; 218200; 183770
Наименование
Стенты гастроэнтерологические с системой доставки (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12601
Дата регистрации МИ
20.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2012 по 24.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
156300; 183800; 218050; 218060; 218130; 218170; 218200; 183770
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы