Г004-00110-00/02930498 | ФСЗ 2012/12589
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930498 | ФСЗ 2012/12589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2022 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12589
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930498
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2
в составе: 1. Автоматические выключатели. 2. Аккумуляторы. 3. Блоки питания. 4. Бумага для принтера. 5. Быстросъемные соединения. 6. Глушители клапана. 7. Головки клапана. 8. Группы соленоидных клапанов. 9. Датчики давления. 10. Датчики наличия химических средств емкостные. 11. Датчики потока универсальные. 12. Датчики потока воды. 13. Датчики потока химических средств. 14. Датчики температурные. 15. Датчики тестовые. 16. Датчики уровня моющих средств в емкости. 17. Датчики уровня жидкости. 18. Датчики уровня химических средств. 19. Двери отсека для химических средств. 20. Дверные коробки со стеклом. 21. Двигатели перемещения двери. 22. Двигатели закрытия двери. 23. Дисплеи. 24. Инжекторы химического средства. 25. Кабели USB и подключения принтера. 26. Клапаны обратные в сборе. 27. Клапаны пневматические. 28. Клапаны поплавковые. 29. Клапан предохранительные. 30. Клапан соленоидные. 31. Клеммники клапанов. 32. Коллекторы каналов мойки. 33. Коллекторы циркуляционного насоса. 34. Конденсаторы для насоса. 35. Контактные группы клемм. 36. Программируемые логические контроллеры. 37. Контроллеры уровня жидкости. 38. Магнитные крепления. 39. Манометр. 40. Маностат. 41. Микровыключатели соленоидные. 42. Наборы контрольные. 43. Нагревательные элементы. 44. Накопительные емкости в сборе. 45. Направляющие выдвижного отсека. 46. Направляющие для загрузочных тележек. 47. Насосы высокого давления мойки каналов эндоскопов. 48. Насосы дренажные. 49. Насосы мембранные. 50. Насосы мойки каналов эндоскопов. 51. Насосы подачи воды. 52. Насосы подачи химических средств. 53. Насосы циркуляционные. 54. Окна клапанов сушки. 55. Опоры загрузочных тележек. 56. Панели облицовочные. 57. Панели облицовочные с принтерами. 58. Панели управления. 59. Панели управления со стороны выгрузки. 60. Планки заземления. 61. Пластиковое соединение кранов. 62. Платы входов. 63. Платы выходов. 64. Платы температурных датчиков. 65. Платы управления принтерами. 66. Подставка для машины в сборе. 67. Подставки для емкостей. 68. Преобразователи давления. 69. Принтер. 70. Программное обеспечение. 71. Устройство разрыва струи. 72. Рамки стеклянных дверей. 73. Расширительные баки. 74. Расширительные платы. 75. Регуляторы. 76. Редукторы. 77. Рукояти фильтров. 78. Рычаги дверей. 79. Сенсорные экраны. 80. Сетевые карты сенсорных экранов. 81. Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки. 82. Соединения воздушных фильтров. 83. Соединительные кабели. 84. Стекла сенсорных экранов. 85. Стекла экранов со стороны выгрузки. 86. Стойки клемм. 87. Стойки принтеров. 88. Стопорные кольца для коромысел. 89. Термостаты защитные. 90. Трехходовые краны с фитингом. 91. Трубы вытяжки в сборе. 92. Трубопроводы дренажных насосов. 93. Трубопроводы циркуляционных насосов. 94. Угловые соединения для верхних коромысел. 95. Устройства защитного отключения. 96. Фильтры воды. 97. Фильтры воздуха. 98. Фильтры поверхностные. 99. Фильтры сеточные. 100. Фильтры сжатого воздуха. 101. Цилиндры. 102. Шкафы электроприборов. Принадлежности: 1. Корзины: - сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - для гибких эндоскопов (до 2 шт.); - для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - для жёстких эндоскопов (до 2 шт.). 2. Тележки: - транспортная (до 2 шт.); - подкатная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов с вьщвижными полками (до 2 шт.); - загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.). 3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.). 4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.). 5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.). 6. Наборы коннекторов: - для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Реntax» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов). В состав каждого набора входят: - коннектор для инструментального канала - до 2 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.; - коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.; - коннектор для канала отсоса - до 1 шт.; - коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.; - сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт. 7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.). 8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала (1 шт.). 9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов). 10. Считыватель штрихкодов (1 шт.). 11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов). 12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.). 13. Датчик электропроводности (до 2 шт.). 14. Блок подсветки камеры (1 к-т). 15. Принтеры внешние (до 2 шт.). 16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов). 17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.). 18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.). 19. Основание под модульную сборку (1 шт.). 20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов). 21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов).
в составе: 1. Автоматические выключатели. 2. Аккумуляторы. 3. Блоки питания. 4. Бумага для принтера. 5. Быстросъемные соединения. 6. Глушители клапана. 7. Головки клапана. 8. Группы соленоидных клапанов. 9. Датчики давления. 10. Датчики наличия химических средств емкостные. 11. Датчики потока универсальные. 12. Датчики потока воды. 13. Датчики потока химических средств. 14. Датчики температурные. 15. Датчики тестовые. 16. Датчики уровня моющих средств в емкости. 17. Датчики уровня жидкости. 18. Датчики уровня химических средств. 19. Двери отсека для химических средств. 20. Дверные коробки со стеклом. 21. Двигатели перемещения двери. 22. Двигатели закрытия двери. 23. Дисплеи. 24. Инжекторы химического средства. 25. Кабели USB и подключения принтера. 26. Клапаны обратные в сборе. 27. Клапаны пневматические. 28. Клапаны поплавковые. 29. Клапан предохранительные. 30. Клапан соленоидные. 31. Клеммники клапанов. 32. Коллекторы каналов мойки. 33. Коллекторы циркуляционного насоса. 34. Конденсаторы для насоса. 35. Контактные группы клемм. 36. Программируемые логические контроллеры. 37. Контроллеры уровня жидкости. 38. Магнитные крепления. 39. Манометр. 40. Маностат. 41. Микровыключатели соленоидные. 42. Наборы контрольные. 43. Нагревательные элементы. 44. Накопительные емкости в сборе. 45. Направляющие выдвижного отсека. 46. Направляющие для загрузочных тележек. 47. Насосы высокого давления мойки каналов эндоскопов. 48. Насосы дренажные. 49. Насосы мембранные. 50. Насосы мойки каналов эндоскопов. 51. Насосы подачи воды. 52. Насосы подачи химических средств. 53. Насосы циркуляционные. 54. Окна клапанов сушки. 55. Опоры загрузочных тележек. 56. Панели облицовочные. 57. Панели облицовочные с принтерами. 58. Панели управления. 59. Панели управления со стороны выгрузки. 60. Планки заземления. 61. Пластиковое соединение кранов. 62. Платы входов. 63. Платы выходов. 64. Платы температурных датчиков. 65. Платы управления принтерами. 66. Подставка для машины в сборе. 67. Подставки для емкостей. 68. Преобразователи давления. 69. Принтер. 70. Программное обеспечение. 71. Устройство разрыва струи. 72. Рамки стеклянных дверей. 73. Расширительные баки. 74. Расширительные платы. 75. Регуляторы. 76. Редукторы. 77. Рукояти фильтров. 78. Рычаги дверей. 79. Сенсорные экраны. 80. Сетевые карты сенсорных экранов. 81. Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки. 82. Соединения воздушных фильтров. 83. Соединительные кабели. 84. Стекла сенсорных экранов. 85. Стекла экранов со стороны выгрузки. 86. Стойки клемм. 87. Стойки принтеров. 88. Стопорные кольца для коромысел. 89. Термостаты защитные. 90. Трехходовые краны с фитингом. 91. Трубы вытяжки в сборе. 92. Трубопроводы дренажных насосов. 93. Трубопроводы циркуляционных насосов. 94. Угловые соединения для верхних коромысел. 95. Устройства защитного отключения. 96. Фильтры воды. 97. Фильтры воздуха. 98. Фильтры поверхностные. 99. Фильтры сеточные. 100. Фильтры сжатого воздуха. 101. Цилиндры. 102. Шкафы электроприборов. Принадлежности: 1. Корзины: - сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - для гибких эндоскопов (до 2 шт.); - для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - для жёстких эндоскопов (до 2 шт.). 2. Тележки: - транспортная (до 2 шт.); - подкатная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов с вьщвижными полками (до 2 шт.); - загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.). 3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.). 4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.). 5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.). 6. Наборы коннекторов: - для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Реntax» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов). В состав каждого набора входят: - коннектор для инструментального канала - до 2 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.; - коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.; - коннектор для канала отсоса - до 1 шт.; - коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.; - сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт. 7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.). 8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала (1 шт.). 9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов). 10. Считыватель штрихкодов (1 шт.). 11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов). 12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.). 13. Датчик электропроводности (до 2 шт.). 14. Блок подсветки камеры (1 к-т). 15. Принтеры внешние (до 2 шт.). 16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов). 17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.). 18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.). 19. Основание под модульную сборку (1 шт.). 20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов). 21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 25, стр. 1, этаж 2, офис 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТИЛКО С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
ОКП
945130
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riesse Pio X (TV), Italy
Наименование
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12589
Дата регистрации МИ
06.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12589
Дата регистрации МИ
06.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
945130/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2 (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12589
Дата регистрации МИ
06.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.08.2012 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
945130
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы