ФСЗ 2012/12589
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12589
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.08.2012 по 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12589
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2 (см. Приложение на 5 листах)
I. Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2 в составе: 1. Автоматический выключатель. 2. Аккумулятор. 3. Блок питания. 4. Рулон бумаги для принтера. 5. Быстросъемное соединение. 6. Глушитель клапана. 7. Головка клапана. 8. Группа соленоидных клапанов. 9. Датчик давления. 10. Датчик наличия химических средств емкостной. 11. Датчик потока универсальный. 12. Датчик потока воды. 13. Датчик потока химических средств. 14. Датчик температурный. 15. Датчик тестовый. 16. Датчик уровня моющих средств в емкости. 17. Датчик уровня жидкости. 18. Датчик уровня химических средств. 19. Дверь отсека для химических средств. 20. Дверная коробка со стеклом. 21. Двигатель перемещения двери. 22. Двигатель закрытия двери. 23. Дисплей. 24. Инжектор химического средства. 25. Кабель USB и подключения принтера. 26. Клапан обратный в сборе. 27. Клапан пневматический. 28. Клапан поплавковый. 29. Клапан предохранительный. 30. Клапан соленоидный. 31. Клеммник клапанов. 32. Коллектор каналов мойки. 33. Коллектор циркуляционного насоса. 34. Конденсатор для насоса. 35. Контактная группа клемм. 36. Программируемый логический контроллер. 37. Контроллер уровня жидкости. 38. Магнитное крепление. 39. Манометр. 40. Маностат. 41. Микровыключатель соленоидный. 42. Набор контрольный. 43. Нагревательный элемент. 44. Накопительная емкость в сборе. 45. Направляющая выдвижного отсека. 46. Направляющая для загрузочных тележек. 47. Насос высокого давления мойки каналов эндоскопов. 48. Насос дренажный. 49. Насос мембранный. 50. Насос мойки каналов эндоскопов. 51. Насос подачи воды. 52. Насос подачи химических средств. 53. Насос циркуляционный. 54. Окно клапанов сушки. 55. Опора загрузочных тележек. 56. Панель облицовочня. 57. Панель облицовочная с принтером. 58. Панель управления. 59. Панель управления со стороны выгрузки. 60. Планка заземления. 61. Пластиковое соединение кранов. 62. Плата входов. 63. Плата выходов. 64. Плата температурных датчиков. 65. Плата управления принтером. 66. Подставка для машины в сборе. 67. Подставка для емкостей. 68. Преобразователь давления. 69. Принтер. 70. Программное обеспечение. 71. Устройство разрыва струи. 72. Рамка стеклянной двери. 73. Расширительный бак. 74. Расширительная плата. 75. Регулятор. 76. Редуктор. 77. Рукоятка фильтра. 78. Рычаг двери. 79. Сенсорный экран. 80. Сетевая карта сенсорного экрана. 81. Соединение типа «крестовина» для тестов на утечки. 82. Соединение воздушных фильтров. 83. Соединительный кабель. 84. Стекло сенсорного экрана. 85. Стекло экрана со стороны выгрузки. 86. Стойка клемм. 87. Стойка принтера. 88. Стопорное кольцо для коромысел. 89. Термостат защитный. 90. Трехходовый кран с фитингом. 91. Труба вытяжки в сборе. 92. Трубопровод дренажного насоса. 93. Трубопровод циркуляционного насоса. 94. Угловое соединение для верхних коромысел. 95. Устройство защитного отключения. 96. Фильтр воды. 97. Фильтр воздуха. 98. Фильтр поверхностный. 99. Фильтр сеточный. 100. Фильтр сжатого воздуха. 101. Цилиндр. 102. Шкаф электроприборов. II. Принадлежности: 1. Корзины: - сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - для гибких эндоскопов (до 2 шт.); - для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - для жёстких эндоскопов (до 2 шт.). 2. Тележки: - транспортная (до 2 шт.); - подкатная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов с выдвижными полками (до 2 шт.); - загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.). 3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.). 4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.). 5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.). 6. Наборы коннекторов: - для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Pentax» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов). В состав каждого набора входят: - коннектор для инструментального канала - до 2 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.; - коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.; - коннектор для канала отсоса - до 1 шт.; - коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.; - сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт. 7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.). 8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала (1 шт.). 9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов). 10. Считыватель штрихкодов (1 шт.). 11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов). 12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.). 13. Датчик электропроводности (до 2 шт.). 14. Блок подсветки камеры (1 к-т). 15. Принтеры внешние (до 2 шт.). 16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов). 17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.). 18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.). 19. Основание под модульную сборку (1 шт.). 20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов). 21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов). III. Организация - изгтовитель: - STEELCO S.p.a, Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy.
I. Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2 в составе: 1. Автоматический выключатель. 2. Аккумулятор. 3. Блок питания. 4. Рулон бумаги для принтера. 5. Быстросъемное соединение. 6. Глушитель клапана. 7. Головка клапана. 8. Группа соленоидных клапанов. 9. Датчик давления. 10. Датчик наличия химических средств емкостной. 11. Датчик потока универсальный. 12. Датчик потока воды. 13. Датчик потока химических средств. 14. Датчик температурный. 15. Датчик тестовый. 16. Датчик уровня моющих средств в емкости. 17. Датчик уровня жидкости. 18. Датчик уровня химических средств. 19. Дверь отсека для химических средств. 20. Дверная коробка со стеклом. 21. Двигатель перемещения двери. 22. Двигатель закрытия двери. 23. Дисплей. 24. Инжектор химического средства. 25. Кабель USB и подключения принтера. 26. Клапан обратный в сборе. 27. Клапан пневматический. 28. Клапан поплавковый. 29. Клапан предохранительный. 30. Клапан соленоидный. 31. Клеммник клапанов. 32. Коллектор каналов мойки. 33. Коллектор циркуляционного насоса. 34. Конденсатор для насоса. 35. Контактная группа клемм. 36. Программируемый логический контроллер. 37. Контроллер уровня жидкости. 38. Магнитное крепление. 39. Манометр. 40. Маностат. 41. Микровыключатель соленоидный. 42. Набор контрольный. 43. Нагревательный элемент. 44. Накопительная емкость в сборе. 45. Направляющая выдвижного отсека. 46. Направляющая для загрузочных тележек. 47. Насос высокого давления мойки каналов эндоскопов. 48. Насос дренажный. 49. Насос мембранный. 50. Насос мойки каналов эндоскопов. 51. Насос подачи воды. 52. Насос подачи химических средств. 53. Насос циркуляционный. 54. Окно клапанов сушки. 55. Опора загрузочных тележек. 56. Панель облицовочня. 57. Панель облицовочная с принтером. 58. Панель управления. 59. Панель управления со стороны выгрузки. 60. Планка заземления. 61. Пластиковое соединение кранов. 62. Плата входов. 63. Плата выходов. 64. Плата температурных датчиков. 65. Плата управления принтером. 66. Подставка для машины в сборе. 67. Подставка для емкостей. 68. Преобразователь давления. 69. Принтер. 70. Программное обеспечение. 71. Устройство разрыва струи. 72. Рамка стеклянной двери. 73. Расширительный бак. 74. Расширительная плата. 75. Регулятор. 76. Редуктор. 77. Рукоятка фильтра. 78. Рычаг двери. 79. Сенсорный экран. 80. Сетевая карта сенсорного экрана. 81. Соединение типа «крестовина» для тестов на утечки. 82. Соединение воздушных фильтров. 83. Соединительный кабель. 84. Стекло сенсорного экрана. 85. Стекло экрана со стороны выгрузки. 86. Стойка клемм. 87. Стойка принтера. 88. Стопорное кольцо для коромысел. 89. Термостат защитный. 90. Трехходовый кран с фитингом. 91. Труба вытяжки в сборе. 92. Трубопровод дренажного насоса. 93. Трубопровод циркуляционного насоса. 94. Угловое соединение для верхних коромысел. 95. Устройство защитного отключения. 96. Фильтр воды. 97. Фильтр воздуха. 98. Фильтр поверхностный. 99. Фильтр сеточный. 100. Фильтр сжатого воздуха. 101. Цилиндр. 102. Шкаф электроприборов. II. Принадлежности: 1. Корзины: - сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - для гибких эндоскопов (до 2 шт.); - для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - для жёстких эндоскопов (до 2 шт.). 2. Тележки: - транспортная (до 2 шт.); - подкатная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов с выдвижными полками (до 2 шт.); - загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.). 3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.). 4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.). 5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.). 6. Наборы коннекторов: - для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Pentax» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов). В состав каждого набора входят: - коннектор для инструментального канала - до 2 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.; - коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.; - коннектор для канала отсоса - до 1 шт.; - коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.; - сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт. 7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.). 8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала (1 шт.). 9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов). 10. Считыватель штрихкодов (1 шт.). 11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов). 12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.). 13. Датчик электропроводности (до 2 шт.). 14. Блок подсветки камеры (1 к-т). 15. Принтеры внешние (до 2 шт.). 16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов). 17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.). 18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.). 19. Основание под модульную сборку (1 шт.). 20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов). 21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов). III. Организация - изгтовитель: - STEELCO S.p.a, Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, , DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse, 8, 6-th FL., P.O. BOX 623 6301 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse, 8, 6301 Zug, Switzerland
ОКП
945130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
-
Наименование
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12589
Дата регистрации МИ
06.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12589
Дата регистрации МИ
06.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930498
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2022
Период действия
с 21.07.2022 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
945130/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12589
Дата регистрации МИ
06.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 21.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
945130/32.50.50.190
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы