Г004-00110-00/02917261 | ФСЗ 2012/12568
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917261 | ФСЗ 2012/12568
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12568
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917261
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор СО2 эндоскопический с подогревом и без подогрева с принадлежностями
Принадлежности:
1. Электронные блоки инсуффлятора - не более 2 шт.
2. Трубки для инсуффляции - не более 20 шт.
3. Трубки силиконовые - не более 4 шт.
4. Трубки для инсуффляции высокого давления - не более 4 шт.
5. Трубки теплоемкие - не более 4 шт.
6. Фильтры гигиенические для СО2 инсуффлятора - не более 50 шт.
7. Микрофильтры - не более 50 шт.
8. СО2-балоны незаполненные для инсуфлятора - не более 2 шт.
9. Держатели для СО2-балона - не более 2 шт.
10. Переходники - не более 8 шт.
11. Стойка-тележка.
12. Полки - не более 4 шт.
13. Держатели СО2-балона - не более 2 шт.
14. Ролики - не более 4 шт.
15. Защитные слоты - не более 16 шт.
16. Панели электророзеток - не более 4 шт.
17. Основные выключатели - не более 16 шт.
18. Трансформаторы - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Электронные блоки инсуффлятора - не более 2 шт.
2. Трубки для инсуффляции - не более 20 шт.
3. Трубки силиконовые - не более 4 шт.
4. Трубки для инсуффляции высокого давления - не более 4 шт.
5. Трубки теплоемкие - не более 4 шт.
6. Фильтры гигиенические для СО2 инсуффлятора - не более 50 шт.
7. Микрофильтры - не более 50 шт.
8. СО2-балоны незаполненные для инсуфлятора - не более 2 шт.
9. Держатели для СО2-балона - не более 2 шт.
10. Переходники - не более 8 шт.
11. Стойка-тележка.
12. Полки - не более 4 шт.
13. Держатели СО2-балона - не более 2 шт.
14. Ролики - не более 4 шт.
15. Защитные слоты - не более 16 шт.
16. Панели электророзеток - не более 4 шт.
17. Основные выключатели - не более 16 шт.
18. Трансформаторы - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ИННОТЕК МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rudolf Medical GmbH + Co. KG (Рудольф Медикал ГмбХ + Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zollerstrasse 1, 78567 Fridingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zollerstrasse 1, 78567 Fridingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для обеспечения хорошей видимости во время эндоскопических процедур, производится расширения объема полости пациента углекислым газом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268490
Адрес
Rudolf Medical GmbH + Co. KG (Рудольф Медикал ГмбХ + Ко. КГ), Zollerstrasse 1, 78567 Fridingen, Germany
Наименование
Инсуффлятор СО2 эндоскопический с подогревом и без подогрева с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12568
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917261
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
268490
Наименование
Инсуффлятор СО2 эндоскопический с подогревом и без подогрева с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12568
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2012 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
271510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы