Г004-00110-00/02917263 | ФСЗ 2012/12567
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917263 | ФСЗ 2012/12567
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12567
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование эндовидеоскопическое с принадлежностями
Оборудование эндовидеоскопическое с принадлежностями
1. Эндовидеокамеры, вариант исполнения: EC2110, IM113, IM111, C3011, IM130, стандартная комплектация: Контрольный блок, Видеоголовка.
2. Устройство архивации данных эндоскопических обследований IM630.
3. Устройство передачи видеоизображений IM640.
Принадлежности:
- Электронные блоки эндовидеокамеры - не более 2 шт.
- Эндовидеоголовки трехчиповые - не более 2 шт.
- Эндовидеоголовки одночиповые - не более 2 шт.
- C-mount объективы - не более 4 шт.
- Zoom - объективы - не более 4 шт.
- Кабели - не более 8 шт.
- Кейсы - не более 2 шт.
- Подставки - не более 2 шт.
- Штанги-держатели - не более 2 шт.
- Стойка-тележка.
- Держатели камеры- не более 2 шт.
- Полки - не более 4 шт.
- Подставка под клавиатуру.
- Ролики - не более 2 шт.
- Защитные слоты - не более 2 шт.
- Панели электророзеток - не более 4 шт.
- Основные выключатели - не более 16 шт.
- Пульты дистанционного управления - не более 2 шт.
- Держатели оптики - не более 2 шт.
- Пульты управления - не более 4 шт.
- Трансформаторы - не более 2 шт.
Оборудование эндовидеоскопическое с принадлежностями
1. Эндовидеокамеры, вариант исполнения: EC2110, IM113, IM111, C3011, IM130, стандартная комплектация: Контрольный блок, Видеоголовка.
2. Устройство архивации данных эндоскопических обследований IM630.
3. Устройство передачи видеоизображений IM640.
Принадлежности:
- Электронные блоки эндовидеокамеры - не более 2 шт.
- Эндовидеоголовки трехчиповые - не более 2 шт.
- Эндовидеоголовки одночиповые - не более 2 шт.
- C-mount объективы - не более 4 шт.
- Zoom - объективы - не более 4 шт.
- Кабели - не более 8 шт.
- Кейсы - не более 2 шт.
- Подставки - не более 2 шт.
- Штанги-держатели - не более 2 шт.
- Стойка-тележка.
- Держатели камеры- не более 2 шт.
- Полки - не более 4 шт.
- Подставка под клавиатуру.
- Ролики - не более 2 шт.
- Защитные слоты - не более 2 шт.
- Панели электророзеток - не более 4 шт.
- Основные выключатели - не более 16 шт.
- Пульты дистанционного управления - не более 2 шт.
- Держатели оптики - не более 2 шт.
- Пульты управления - не более 4 шт.
- Трансформаторы - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ИННОТЕК МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rudolf Medical GmbH + Co. KG (Рудольф Медикал ГмбХ + Ко. КГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zollerstrasse 1, 78567 Fridingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zollerstrasse 1, 78567 Fridingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оборудование эндовидеоскопическое предназначено для использования в ходе эндоскопических и миниинвазивных
операций. С помощью эндовидеоскопического оборудования производится захват и передача изображения из оперируемой области:
* на монитор для контроля хода операции,
* в систему архивации данных для последующего анализа данных
* в устройство передачи видеоизображений для организации on-line консультаций и совместного использования получаемой информации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271500
271720
271830
Адрес
Rudolf Medical GmbH + Co. KG (Рудольф Медикал ГмбХ + Ко. КГ), Zollerstrasse 1, 78567 Fridingen, Germany
Наименование
Оборудование эндовидеоскопическое с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12567
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
232550; 271720; 271830
Наименование
Оборудование эндовидеоскопическое с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12567
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2012 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
232550; 271720; 271830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы