ФСЗ 2012/12564

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12564
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.05.2013 по 22.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12564
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностями
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE. II. Принадлежности: 1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5. 2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5 2. 3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2. 4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6. 5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6. 6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5. 7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной C8х/8-5. 8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6. 9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5. 10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4. 11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1. 12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6. 13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3. 14. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3: 14.1. Мультиметр; 14.2. Двойной датчик проводимости 600/200; 14.3. Адаптер датчика SonoSite; 14.4. Ванна водяная. 15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.): 15.1. Насадка биопсийная; 15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.): 16.1. Насадка биопсийная; 16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.): 17.1. Насадка биопсийная; 17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5 2 (не более 5 шт.): 18.1. Насадка биопсийная; 18.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 18.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 19. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.): 19.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 20. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика C8х/8-5 (не более 100 шт.): 20.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 21. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 21.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 21.4. Кольца эластичные (5 шт.). 22. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 22.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 22.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 22.4. Кольца эластичные (5 шт.). 23. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.): 23.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 23.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 23.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 23.4. Кольца эластичные (5 шт.). 24. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.): 24.1. Насадка биопсийная; 24.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 24.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 25. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.): 25.1. Насадка биопсийная; 25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 26. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт). 27. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор. 28. Кабель для подключения видеопринтера. 29. Кабель для управления видеопринтером. 30. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт). 31. Переключатель ножной. 32. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений. 33. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 34. Футляр защитный для переноски аппарата 35. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового. 36. Блок присоединения трех датчиков. 37. Корзина к стойке для хранения принадлежностей 38. Держатель для датчика (не более 3 шт.) 39. Модуль стыковочный. 40. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.) 41. Шнур питания аппарата. 42. Блок питания. 43. Руководство по эксплуатации. III.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite EDGE II с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12564
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920112
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2020
Период действия
с 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
324320
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite EDGE II с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12564
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920112
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12564
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2012 по 22.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы