Г004-00110-00/02920112 | ФСЗ 2012/12564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920112 | ФСЗ 2012/12564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920112
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite EDGE II с принадлежностями
в составе: I. Аппарат ультразвуковой. 2. Датчик ультразвуковой линейный, исполнения HFL38xi, HFL38x (при необходимости). 3. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11х (при необходимости). 4. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х (при необходимости). 5. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х с защищенным кабелем (при необходимости). 6. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный HSL25x (при необходимости). 7. Датчик ультразвуковой линейный L52х (при необходимости). 8. Датчик ультразвуковой конвексный С35х (при необходимости). 9. Датчик ультразвуковой конвексный С60х (при необходимости). 10. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi (при необходимости). 11. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi с защищенным кабелем (при необходимости). 12. Датчик ультразвуковой линейный HFL50x (при необходимости). 13. Датчик ультразвуковой микроконвексный внутриполостной ICTx (при необходимости). 14. Датчик ультразвуковой микроконвексный ректальный С8х (при необходимости). 15. Датчик ультразвуковой линейный L25х (при необходимости). 16. Датчик ультразвуковой линейный L38xi (при необходимости). 17. Датчик ультразвуковой линейный L38xi с защищенным кабелем (при необходимости). 18. Датчик ультразвуковой фазированный Р10х (при необходимости). 19. Датчик ультразвуковой фазированный Р21х (при необходимости). 20. Датчик ультразвуковой линейный SLAx (при необходимости). 21. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный ТЕЕх (при необходимости). 22. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный TEExi (при необходимости). 23. Кабель питания. 24. Аккумуляторная батарея. 25. Блок питания. 26. Руководство пользователя. II. Принадлежности 1. Набор для определения тока утечки датчиков ТЕЕх, TEExi: 1.1. Мультиметр; 1.2. Двойной датчик проводимости 600/200; 1.3. Адаптер датчика SonoSite; 1.4. Ванна водяная. 2. Набор биопсийный для датчиков L38xi, HFL38xi (не более 2 шт.): 2.1. Насадка биопсийная; 2.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 2.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38 (не более 2 шт.): 3.1. Насадка биопсийная; 3.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 3.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 4.Набор биопсийный для датчика HFL50 (не более 2 шт.): 4.1. Насадка биопсийная; 4.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 4.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 5. Набор биопсийный для датчиков rC60xi, С60х (не более 2 шт.): 5.1. Насадка биопсийная; 5.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 5.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 6. Набор биопсийный для датчика ICT (не более 2 шт.): 6.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 6.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 7. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика С8 (не более 2 шт.): 7.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 7.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 8. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25 -(не более 2 шт.): 8.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 8.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 8.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 8.4. Кольца эластичные (5 шт.). 9. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25 (не более 2 шт.): 9.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 9.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 9.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 9.4. Кольца эластичные (5 шт.). 10. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25 (не более 2 шт.): 10.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 10.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 10.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 10.4. Кольца эластичные (5 шт.). 11. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21/5-1 (не более 5 шт.): 11.1. Насадка биопсийная; 11.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 11.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 12. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10 (не более 5 шт.): 12.1. Насадка биопсийная; 12.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 12.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 13. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.). 14. Переключатель ножной. 15. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений. 16. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 17. Футляр защитный для транспортировки аппарата. 18. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового. 19. Блок присоединения трех датчиков. 20. Корзина к стойке для хранения принадлежностей 21. Держатель для датчика (не более 5 шт.) 22. Модуль стыковочный. 23. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.) 24. Расширенная аккумуляторная батарея для стойки. 25. Зарядная станция для стойки. 26. Комплект для подключения и установки принтера: 26.1. Провод для управления видеопринтером; 26.2. Провод для захвата изображения с аппарата Sonosite; 26.3. Полка для крепления видеопринтера на стойке; 26.4. Крепёжные элементы; 26.5. Инструкция по монтажу; 27. Сумка для переноски аппарата. 28. Модуль ЭКГ, в составе: кабель ЭКГ, адаптер для кабеля ЭКГ. 29. USB wi-fi сетевая карта.
в составе: I. Аппарат ультразвуковой. 2. Датчик ультразвуковой линейный, исполнения HFL38xi, HFL38x (при необходимости). 3. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11х (при необходимости). 4. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х (при необходимости). 5. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х с защищенным кабелем (при необходимости). 6. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный HSL25x (при необходимости). 7. Датчик ультразвуковой линейный L52х (при необходимости). 8. Датчик ультразвуковой конвексный С35х (при необходимости). 9. Датчик ультразвуковой конвексный С60х (при необходимости). 10. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi (при необходимости). 11. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi с защищенным кабелем (при необходимости). 12. Датчик ультразвуковой линейный HFL50x (при необходимости). 13. Датчик ультразвуковой микроконвексный внутриполостной ICTx (при необходимости). 14. Датчик ультразвуковой микроконвексный ректальный С8х (при необходимости). 15. Датчик ультразвуковой линейный L25х (при необходимости). 16. Датчик ультразвуковой линейный L38xi (при необходимости). 17. Датчик ультразвуковой линейный L38xi с защищенным кабелем (при необходимости). 18. Датчик ультразвуковой фазированный Р10х (при необходимости). 19. Датчик ультразвуковой фазированный Р21х (при необходимости). 20. Датчик ультразвуковой линейный SLAx (при необходимости). 21. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный ТЕЕх (при необходимости). 22. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный TEExi (при необходимости). 23. Кабель питания. 24. Аккумуляторная батарея. 25. Блок питания. 26. Руководство пользователя. II. Принадлежности 1. Набор для определения тока утечки датчиков ТЕЕх, TEExi: 1.1. Мультиметр; 1.2. Двойной датчик проводимости 600/200; 1.3. Адаптер датчика SonoSite; 1.4. Ванна водяная. 2. Набор биопсийный для датчиков L38xi, HFL38xi (не более 2 шт.): 2.1. Насадка биопсийная; 2.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 2.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38 (не более 2 шт.): 3.1. Насадка биопсийная; 3.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 3.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 4.Набор биопсийный для датчика HFL50 (не более 2 шт.): 4.1. Насадка биопсийная; 4.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 4.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 5. Набор биопсийный для датчиков rC60xi, С60х (не более 2 шт.): 5.1. Насадка биопсийная; 5.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 5.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 6. Набор биопсийный для датчика ICT (не более 2 шт.): 6.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 6.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 7. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика С8 (не более 2 шт.): 7.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.); 7.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 8. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25 -(не более 2 шт.): 8.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 8.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 8.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 8.4. Кольца эластичные (5 шт.). 9. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25 (не более 2 шт.): 9.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 9.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 9.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 9.4. Кольца эластичные (5 шт.). 10. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25 (не более 2 шт.): 10.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 10.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.); 10.3. Пакетики с гелем (5 шт.); 10.4. Кольца эластичные (5 шт.). 11. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21/5-1 (не более 5 шт.): 11.1. Насадка биопсийная; 11.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 11.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 12. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10 (не более 5 шт.): 12.1. Насадка биопсийная; 12.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.); 12.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.). 13. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.). 14. Переключатель ножной. 15. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений. 16. Гель ультразвуковой, туба 250 мл. 17. Футляр защитный для транспортировки аппарата. 18. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового. 19. Блок присоединения трех датчиков. 20. Корзина к стойке для хранения принадлежностей 21. Держатель для датчика (не более 5 шт.) 22. Модуль стыковочный. 23. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.) 24. Расширенная аккумуляторная батарея для стойки. 25. Зарядная станция для стойки. 26. Комплект для подключения и установки принтера: 26.1. Провод для управления видеопринтером; 26.2. Провод для захвата изображения с аппарата Sonosite; 26.3. Полка для крепления видеопринтера на стойке; 26.4. Крепёжные элементы; 26.5. Инструкция по монтажу; 27. Сумка для переноски аппарата. 28. Модуль ЭКГ, в составе: кабель ЭКГ, адаптер для кабеля ЭКГ. 29. USB wi-fi сетевая карта.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ СоноСайт, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324320
Адрес
FUJIFILM SonoSite, Inc., 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USА
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12564
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2013
Период действия
с 22.05.2013 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite EDGE II с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12564
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920112
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 12.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12564
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2012 по 22.05.2013
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы