Г004-00110-00/02928539 | ФСЗ 2012/12544
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928539 | ФСЗ 2012/12544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах: 1. Premise Syringe Standard Kit: - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3.5; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel B2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3.5; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Translucent Clear; - 1 праймер OptiBond XTR Primer; - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 25 палеток для смешивания; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers; - инструкция. 2. Premise Unidose Standard Kit: - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3.5; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel B2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3.5; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Translucent Clear; - 1 праймер OptiBond XTR Primer; - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 25 палеток для смешивания; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers; - инструкция. 3. Premise Syringe Mini Kit: - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках: В шприцах: - Premise Syringe Refill Enamel A1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А1); - Premise Syringe Refill Enamel A2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А2); - Premise Syringe Refill Enamel A3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3); - Premise Syringe Refill Enamel A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3.5); - Premise Syringe Refill Enamel A4 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А4); - Premise Syringe Refill Enamel В1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В1); - Premise Syringe Refill Enamel В2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В2); - Premise Syringe Refill Enamel С3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль С3); - Premise Syringe Refill Enamel XL2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль XL2); - Premise Syringe Refill Dentine A2 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А2); - Premise Syringe Refill Dentine A3 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3); - Premise Syringe Refill Dentine A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3.5); - Premise Syringe Refill Dentine A4 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А4); - Premise Syringe Refill Translucent Amber (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Amber); - Premise Syringe Refill Translucent Clear (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Clear). В унидозах: - Premise Unidose Refill Enamel A1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А1); - Premise Unidose Refill Enamel A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А2); - Premise Unidose Refill Enamel A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3); - Premise Unidose Refill Enamel A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3.5); - Premise Unidose Refill Enamel A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А4); - Premise Unidose Refill Enamel C1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С1); - Premise Unidose Refill Enamel C3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С3); - Premise Unidose Refill Enamel C4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С4); - Premise Unidose Refill Dentine A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А2); - Premise Unidose Refill Dentine A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3); - Premise Unidose Refill Dentine A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3.5); - Premise Unidose Refill Dentine A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А4); - Premise Unidose Refill Dentine В2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин В2); - Premise Unidose Refill Translucent Grey (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Grey); - Premise Unidose Refill Translucent Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Clear); - Premise Unidose Refill Translucent Super Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Super Clear). Принадлежности: - расцветка Premise; - аппликаторы - не более 100 шт.; - палетки для смешивания - не более 100 шт.; - одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах: 1. Premise Syringe Standard Kit: - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3.5; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel B2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3.5; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Translucent Clear; - 1 праймер OptiBond XTR Primer; - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 25 палеток для смешивания; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers; - инструкция. 2. Premise Unidose Standard Kit: - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3.5; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel B2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3.5; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Translucent Clear; - 1 праймер OptiBond XTR Primer; - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 25 палеток для смешивания; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers; - инструкция. 3. Premise Syringe Mini Kit: - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках: В шприцах: - Premise Syringe Refill Enamel A1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А1); - Premise Syringe Refill Enamel A2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А2); - Premise Syringe Refill Enamel A3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3); - Premise Syringe Refill Enamel A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3.5); - Premise Syringe Refill Enamel A4 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А4); - Premise Syringe Refill Enamel В1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В1); - Premise Syringe Refill Enamel В2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В2); - Premise Syringe Refill Enamel С3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль С3); - Premise Syringe Refill Enamel XL2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль XL2); - Premise Syringe Refill Dentine A2 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А2); - Premise Syringe Refill Dentine A3 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3); - Premise Syringe Refill Dentine A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3.5); - Premise Syringe Refill Dentine A4 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А4); - Premise Syringe Refill Translucent Amber (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Amber); - Premise Syringe Refill Translucent Clear (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Clear). В унидозах: - Premise Unidose Refill Enamel A1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А1); - Premise Unidose Refill Enamel A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А2); - Premise Unidose Refill Enamel A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3); - Premise Unidose Refill Enamel A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3.5); - Premise Unidose Refill Enamel A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А4); - Premise Unidose Refill Enamel C1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С1); - Premise Unidose Refill Enamel C3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С3); - Premise Unidose Refill Enamel C4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С4); - Premise Unidose Refill Dentine A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А2); - Premise Unidose Refill Dentine A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3); - Premise Unidose Refill Dentine A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3.5); - Premise Unidose Refill Dentine A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А4); - Premise Unidose Refill Dentine В2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин В2); - Premise Unidose Refill Translucent Grey (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Grey); - Premise Unidose Refill Translucent Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Clear); - Premise Unidose Refill Translucent Super Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Super Clear). Принадлежности: - расцветка Premise; - аппликаторы - не более 100 шт.; - палетки для смешивания - не более 100 шт.; - одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
939170
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
337620
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2016
Период действия
с 08.09.2016 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
Файлы
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2012 по 08.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы