Г004-00110-00/02928539 | ФСЗ 2012/12544

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928539 | ФСЗ 2012/12544
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928539
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах: 1. Premise Syringe Standard Kit: - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3.5; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel B2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3.5; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Translucent Clear; - 1 праймер OptiBond XTR Primer; - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 25 палеток для смешивания; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers; - инструкция. 2. Premise Unidose Standard Kit: - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel A3.5; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Enamel B2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A2; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Dentin A3.5; - 10 унидоз Premise (0,2 г.) в оттенке Translucent Clear; - 1 праймер OptiBond XTR Primer; - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 25 палеток для смешивания; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers; - инструкция. 3. Premise Syringe Mini Kit: - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A2; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Enamel A3; - Шприц Premise (4 г.) в оттенке Dentin A3; - 1 адгезив OptiBond Solo Plus; - протравочный гель Etchant Gel; - 50 аппликаторов Applicator Tips; - 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel; - инструкция. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках: В шприцах: - Premise Syringe Refill Enamel A1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А1); - Premise Syringe Refill Enamel A2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А2); - Premise Syringe Refill Enamel A3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3); - Premise Syringe Refill Enamel A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А3.5); - Premise Syringe Refill Enamel A4 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль А4); - Premise Syringe Refill Enamel В1 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В1); - Premise Syringe Refill Enamel В2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль В2); - Premise Syringe Refill Enamel С3 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль С3); - Premise Syringe Refill Enamel XL2 (шприц, 4 гр., оттенок эмаль XL2); - Premise Syringe Refill Dentine A2 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А2); - Premise Syringe Refill Dentine A3 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3); - Premise Syringe Refill Dentine A3.5 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А3.5); - Premise Syringe Refill Dentine A4 (шприц, 4 гр., оттенок дентин А4); - Premise Syringe Refill Translucent Amber (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Amber); - Premise Syringe Refill Translucent Clear (шприц, 4 гр., оттенок Translucent Clear). В унидозах: - Premise Unidose Refill Enamel A1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А1); - Premise Unidose Refill Enamel A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А2); - Premise Unidose Refill Enamel A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3); - Premise Unidose Refill Enamel A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А3.5); - Premise Unidose Refill Enamel A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль А4); - Premise Unidose Refill Enamel C1 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С1); - Premise Unidose Refill Enamel C3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С3); - Premise Unidose Refill Enamel C4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок эмаль С4); - Premise Unidose Refill Dentine A2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А2); - Premise Unidose Refill Dentine A3 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3); - Premise Unidose Refill Dentine A3.5 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А3.5); - Premise Unidose Refill Dentine A4 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин А4); - Premise Unidose Refill Dentine В2 (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок дентин В2); - Premise Unidose Refill Translucent Grey (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Grey); - Premise Unidose Refill Translucent Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Clear); - Premise Unidose Refill Translucent Super Clear (унидозы, 20 шт., х 0,2 гр., оттенок Translucent Super Clear). Принадлежности: - расцветка Premise; - аппликаторы - не более 100 шт.; - палетки для смешивания - не более 100 шт.; - одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт.; - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit, в составе: 15 дисков OptiDisc, 3 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
939170
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
337620
Адрес
Kerr Italia S.r.l., Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2016
Период действия
с 08.09.2016 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
Файлы
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.08.2012 по 08.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы