ФСЗ 2012/12544

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12544
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.08.2012 по 08.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12544
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах : 1. Premise Syringe Standard Kit: - 8 шприцев Premise. - 1 праймер OptiBond XTR Primer. - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers. - инструкция. 2. Premise Unidose Standard Kit: - 80 унидоз Premise. - 1 праймер OptiBond XTR Primer. - 1 адгезив OptiBond XTR Adhesive. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers. - инструкция. 3. Premise Syringe Mini Kit: - 3 шприца Premise. - 1 OptiBond Solo Plus. - протравочный гель Etchant Gel. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel. - инструкция. 4. Premise Unidose Mini Kit: - 30 унидоз Premise. - 1бонд OptiBond Solo Plus. - протравочный гель Etchant Gel. - 50 аппликаторов Applicator Tips. - 10 одноразовых насадок для геля Etchant Gel. - инструкция. II. Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в отдельных упаковках (эмалевый, дентинный, прозрачный, пакуемый): - Premise A1. - Premise A2. - Premise A3. - Premise A3,5. - Premise A4. - Premise B1. - Premise B2. - Premise B3. - Premise B4. - Premise C1. - Premise C2. - Premise C3. - Premise C4. - Premise D2. - Premise D3. - Premise D4. - Premise XL1. - Premise XL2. - Premise Amber. - Premise Grey. - Premise Clear. - Premise Super Clear. III. Принадлежности : - расцветка Premise. - аппликаторы - не более 100 шт. - палетки для смешивания - не более 100 шт. - одноразовые насадки для геля Etchant Gel - не более 100 шт. - набор для полирования KerrHawe Polishing Kit в составе: 15 дисков OptiDisc, 2 держателя для дисков OptiDisc, 4 полировочные головки Gloss Polishers, 4 полировочные головки HiLuster Plus Polishers - не более 25 шт. IV. Организация-изготовитель: - KerrHawe S.A., Via Strecce 4, CH-6934 Bioggio, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Италия С.р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA), Italy
ОКП
939170
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.09.2021
Период действия
с 03.09.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
228410; 337620
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2020
Период действия
с 12.03.2020 по 03.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
-
Наименование
Материал стоматологический трехмодальный наногибридный композитный Premise в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12544
Дата регистрации МИ
09.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2016
Период действия
с 08.09.2016 по 12.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
281750; 281770
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы