Г004-00110-00/02924208 | ФСЗ 2012/12543
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924208 | ФСЗ 2012/12543
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2021 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12543
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы MEDRAD® для рентгеноконтрастных / магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к системам инъекционным MEDRAD® Stellant Sx, MEDRAD® Stellant D, MEDRAD® Stellant DualFlow, MEDRAD® Stellant D c рабочей станцией Certegra, MEDRAD® Spectris Solaris EP, Mark V ProVis, Vistron CT в наборах
1. 150-FT-Q в составе: 1.1. Шприц стерильный одноразовый 150 мл. 1.2. Трубка быстрого наполнения. 2. 200- FT-Q в составе: 2.1. Шприц FasTurn стерильный одноразовый 200 мл. 2.2. Трубка быстрого наполнения. 3. CTP-200-FLS Набор одноразовый для системы инъекционной для КТ, в составе: 3.1. Шприц Qwik-Fit 200 мл. 3.2. Трубка витая соединительная низкого давления. 3.3. Трубка быстрого наполнения. 4. SSQK 65/115VS Набор одноразовый для системы инъекционной 65/115 MR для МРТ, в составе: 4.1. Шприц Qwik-Fit 65 мл для контрастного вещества. 4.2. Шприц Qwik-Fit 115 мл для физиологического раствора. 4.3. Маленькая игла для контрастного вещества. 4.4. Большая игла для физиологического раствора. 4.5. Трубка соединительная низкого давления системы инъекционной 65/115 MR 243,84 см. 5. SDS-CTP-QFT Шприц стерильный одноразовый в наборе: 5.1. Шприцы 200 мл - 2 шт. 5.2. Трубка Т-образная соединительная 152,4 см. 5.3. Трубка для прокачки воздуха. 5.4. Трубка быстрого наполнения. 6. SDS-CTP-SPK Шприц стерильный одноразовый в наборе: 6.1. Шприцы 200 мл - 2 шт. 6.2. Трубка Т-образная соединительная 152,4 см. 6.3. Трубка для прокачки воздуха. 6.4. Иглы - 2 шт. 7. SSS-CTP-QFT Шприц стерильный одноразовый в наборе: 7.1. Шприц 200 мл. 7.2. Трубка витая соединительная низкого давления. 7.3. Трубка для прокачки воздуха. 7.4. Трубка быстрого наполнения. 8. SSS-CTP-SPK Шприц стерильный одноразовый в наборе: 8.1. Шприц 200 мл. 8.2. Трубка витая соединительная низкого давления. 8.3. Трубка для прокачки воздуха. 8.4. Игла. 9. SSS-QFT Шприц стерильный одноразовый в наборе: 9.1. Шприц 200 мл. 9.2. Трубка быстрого наполнения. 10. SSS-SPK Шприц стерильный одноразовый в наборе: 10.1. Шприц 200 мл. 10.2. Игла. 11. SDS-TRF-CV Шприц стерильный одноразовый в наборе: 11.1. Шприцы 200 мл - 2 шт. 11.2. Трубка Т-образная соединительная 152,4 см. 11.3. Трубка для прокачки воздуха. 11.4. Переходники с обратным клапаном - 2 шт.
1. 150-FT-Q в составе: 1.1. Шприц стерильный одноразовый 150 мл. 1.2. Трубка быстрого наполнения. 2. 200- FT-Q в составе: 2.1. Шприц FasTurn стерильный одноразовый 200 мл. 2.2. Трубка быстрого наполнения. 3. CTP-200-FLS Набор одноразовый для системы инъекционной для КТ, в составе: 3.1. Шприц Qwik-Fit 200 мл. 3.2. Трубка витая соединительная низкого давления. 3.3. Трубка быстрого наполнения. 4. SSQK 65/115VS Набор одноразовый для системы инъекционной 65/115 MR для МРТ, в составе: 4.1. Шприц Qwik-Fit 65 мл для контрастного вещества. 4.2. Шприц Qwik-Fit 115 мл для физиологического раствора. 4.3. Маленькая игла для контрастного вещества. 4.4. Большая игла для физиологического раствора. 4.5. Трубка соединительная низкого давления системы инъекционной 65/115 MR 243,84 см. 5. SDS-CTP-QFT Шприц стерильный одноразовый в наборе: 5.1. Шприцы 200 мл - 2 шт. 5.2. Трубка Т-образная соединительная 152,4 см. 5.3. Трубка для прокачки воздуха. 5.4. Трубка быстрого наполнения. 6. SDS-CTP-SPK Шприц стерильный одноразовый в наборе: 6.1. Шприцы 200 мл - 2 шт. 6.2. Трубка Т-образная соединительная 152,4 см. 6.3. Трубка для прокачки воздуха. 6.4. Иглы - 2 шт. 7. SSS-CTP-QFT Шприц стерильный одноразовый в наборе: 7.1. Шприц 200 мл. 7.2. Трубка витая соединительная низкого давления. 7.3. Трубка для прокачки воздуха. 7.4. Трубка быстрого наполнения. 8. SSS-CTP-SPK Шприц стерильный одноразовый в наборе: 8.1. Шприц 200 мл. 8.2. Трубка витая соединительная низкого давления. 8.3. Трубка для прокачки воздуха. 8.4. Игла. 9. SSS-QFT Шприц стерильный одноразовый в наборе: 9.1. Шприц 200 мл. 9.2. Трубка быстрого наполнения. 10. SSS-SPK Шприц стерильный одноразовый в наборе: 10.1. Шприц 200 мл. 10.2. Игла. 11. SDS-TRF-CV Шприц стерильный одноразовый в наборе: 11.1. Шприцы 200 мл - 2 шт. 11.2. Трубка Т-образная соединительная 152,4 см. 11.3. Трубка для прокачки воздуха. 11.4. Переходники с обратным клапаном - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA
ОКП
939863
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA; Bayer Medical Care Inc., 150 Victory Road, Saxonburg, Pennsylvania 16056, USA
Наименование
Шприцы MEDRAD® для рентгеноконтрастных / магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к системам инъекционным MEDRAD® Stellant Sx, MEDRAD® Stellant D, MEDRAD® Stellant DualFlow, MEDRAD® Stellant D c рабочей станцией Certegra, MEDRAD® Spectris Solaris EP, Mark V ProVis, Vistron CT в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12543
Дата регистрации МИ
25.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12543
Дата регистрации МИ
25.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2016
Период действия
с 26.02.2016 по 14.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
238640
Файлы
Наименование
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12543
Дата регистрации МИ
25.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2012 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
238640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы