ФСЗ 2012/12543
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12543
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.02.2016 по 14.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12543
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах и отдельных упаковках
Отдельные упаковки: 1. 150-FT: Шприц 150 мл. 2. 200-FT: Шприц 200 мл. 3. 200-FLS: Шприц 200 мл. Наборы: 1. 150-FT-Q в составе: 1.1 Шприц 150 мл; 1.2 Трубка быстрого наполнения. 2. 200-FT-Q в составе: 2.1 Шприц 200 мл; 2.2 Трубка быстрого наполнения. 3. 60-FT-Q в составе: 3.1 Шприц 60 мл; 3.2 Трубка быстрого наполнения. 4. 200-FLS-Q в составе: 4.1 Шприц 200 мл; 4.2 Трубка быстрого наполнения. 5. 125-FLS-Q в составе: 5.1 Шприц 125 мл; 5.2 Трубка быстрого наполнения. 6. CTP-200-FLS в составе: 6.1 Шприц 200 мл; 6.2 Трубка соединительная низкого давления; 6.3 Трубка быстрого наполнения. 7. CTP-125-FLS в составе: 7.1 Шприц 125 мл; 7.2 Трубка соединительная низкого давления; 7.3 Трубка быстрого наполнения. 8. SQK 65VS в составе: 8.1 Шприцы 65 мл ? 2шт.; 8.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления с обратным клапаном; 8.3 Иглы - 2 шт. 9. SSQK 65/115VS в составе: 9.1 Шприц 65 мл; 9.2 Шприц 115 мл; 9.3 Т-образная соединительная трубка низкого давления с обратным клапаном; 9.4 Иглы - 2 шт. 10. SDS-CTP-QFT в составе: 10.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 10.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления; 10.3 Трубка для прокачки воздуха; 10.4 Трубка быстрого наполнения. 11. SDS-CTP-SPK в составе: 11.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 11.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления; 11.3 Трубка для прокачки воздуха; 11.4 Иглы - 2 шт. 12. SSS-CTP-QFT в составе: 12.1 Шприц 200 мл; 12.2 Трубка соединительная низкого давления; 12.3 Трубка для прокачки воздуха; 12.4 Трубка быстрого наполнения. 13. SSS-CTP-SPK в составе: 13.1 Шприц 200 мл; 13.2 Трубка соединительная низкого давления; 13.3 Трубка для прокачки воздуха; 13.4 Игла. 14. SSS-QFT в составе: 14.1 Шприц 200 мл; 14.2 Трубка быстрого наполнения. 15. SSS-SPK в составе: 15.1 Шприц 200 мл; 15.2 Игла. 16. SDS-TRF-CV в составе: 16.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 16.2 Трубка соединительная низкого давления; 16.3 Трубка для прокачки воздуха; 16.4 Переходники с обратным клапаном - 2 шт.
Отдельные упаковки: 1. 150-FT: Шприц 150 мл. 2. 200-FT: Шприц 200 мл. 3. 200-FLS: Шприц 200 мл. Наборы: 1. 150-FT-Q в составе: 1.1 Шприц 150 мл; 1.2 Трубка быстрого наполнения. 2. 200-FT-Q в составе: 2.1 Шприц 200 мл; 2.2 Трубка быстрого наполнения. 3. 60-FT-Q в составе: 3.1 Шприц 60 мл; 3.2 Трубка быстрого наполнения. 4. 200-FLS-Q в составе: 4.1 Шприц 200 мл; 4.2 Трубка быстрого наполнения. 5. 125-FLS-Q в составе: 5.1 Шприц 125 мл; 5.2 Трубка быстрого наполнения. 6. CTP-200-FLS в составе: 6.1 Шприц 200 мл; 6.2 Трубка соединительная низкого давления; 6.3 Трубка быстрого наполнения. 7. CTP-125-FLS в составе: 7.1 Шприц 125 мл; 7.2 Трубка соединительная низкого давления; 7.3 Трубка быстрого наполнения. 8. SQK 65VS в составе: 8.1 Шприцы 65 мл ? 2шт.; 8.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления с обратным клапаном; 8.3 Иглы - 2 шт. 9. SSQK 65/115VS в составе: 9.1 Шприц 65 мл; 9.2 Шприц 115 мл; 9.3 Т-образная соединительная трубка низкого давления с обратным клапаном; 9.4 Иглы - 2 шт. 10. SDS-CTP-QFT в составе: 10.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 10.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления; 10.3 Трубка для прокачки воздуха; 10.4 Трубка быстрого наполнения. 11. SDS-CTP-SPK в составе: 11.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 11.2 Т-образная соединительная трубка низкого давления; 11.3 Трубка для прокачки воздуха; 11.4 Иглы - 2 шт. 12. SSS-CTP-QFT в составе: 12.1 Шприц 200 мл; 12.2 Трубка соединительная низкого давления; 12.3 Трубка для прокачки воздуха; 12.4 Трубка быстрого наполнения. 13. SSS-CTP-SPK в составе: 13.1 Шприц 200 мл; 13.2 Трубка соединительная низкого давления; 13.3 Трубка для прокачки воздуха; 13.4 Игла. 14. SSS-QFT в составе: 14.1 Шприц 200 мл; 14.2 Трубка быстрого наполнения. 15. SSS-SPK в составе: 15.1 Шприц 200 мл; 15.2 Игла. 16. SDS-TRF-CV в составе: 16.1 Шприцы 200 мл - 2 шт.; 16.2 Трубка соединительная низкого давления; 16.3 Трубка для прокачки воздуха; 16.4 Переходники с обратным клапаном - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18 стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Байер Медикал Кэа Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bayer Medical Care Inc., 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051, USA
ОКП
939863
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238640
Адрес
1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051, USA
Документы
-
Наименование
Шприцы MEDRAD® для рентгеноконтрастных / магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к системам инъекционным MEDRAD® Stellant Sx, MEDRAD® Stellant D, MEDRAD® Stellant DualFlow, MEDRAD® Stellant D c рабочей станцией Certegra, MEDRAD® Spectris Solaris EP, Mark V ProVis, Vistron CT в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12543
Дата регистрации МИ
25.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Шприцы MEDRAD® для рентгеноконтрастных / магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к системам инъекционным MEDRAD® Stellant Sx, MEDRAD® Stellant D, MEDRAD® Stellant DualFlow, MEDRAD® Stellant D c рабочей станцией Certegra, MEDRAD® Spectris Solaris EP, Mark V ProVis, Vistron CT в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12543
Дата регистрации МИ
25.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2021
Период действия
с 14.07.2021 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.50.190
Вид
238640
Наименование
Шприцы для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12543
Дата регистрации МИ
25.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.07.2012 по 26.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
238640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы