Г004-00110-00/02914526 | ФСЗ 2012/12478

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914526 | ФСЗ 2012/12478
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.07.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12478
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента Dash с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I.Монитор пациента Dash варианты исполнений: Dash 3000, Dash 4000, Dash 5000. 1.Корпус монитора с дисплеем. 2.Кабель питания. II.Принадлежности: 1.Рама для установки модулей. 2.Соединительный кабель рамы для установки модулей. 3.Кабель питания рамы для установки модулей. 4.Модуль мониторинга седации. 5.Модуль газоанализа. 6.Модуль импедансной кардиографии. 7.Модуль капнометрии. 8.Блок измерительный мониторов Dash. 9.Модуль измерительный мониторов Dash. 10.Установочная станция монитора Dash. 11.Дисплей медицинский. 12.Ключ программного обеспечения: 12.1.Ключ базового программного обеспечения. 12.2.Ключ кардиологического программного обеспечения. 12.3.Ключ программного обеспечения для кардиопульмонарных вычислений. 12.4.Ключ программного обеспечения кардиореспирографических трендов. 12.5.Ключ программного обеспечения анализа ЭКГ по 12 отведениям. 12.6.Ключ программного обеспечения мониторинга СО2. 12.7.Кюч программного обеспечения мониторинга инвазивного давления по 1/2/3/4 каналам. 12.8.Ключ программного обеспечения поддержки мониторной сети. 12.9.Ключ программного обеспечения автоматической передачи тревоги в мониторную сеть. 13.Ключи обновления программного обеспечения монитора (не более 10 шт.). 14.Аккумуляторные батареи (не более 4 шт.). 15.Устройство зарядки аккумуляторных батарей. 16.Световая сигнализация на ручку для переноски. 17.Термопринтер регистрации данных мониторинга. 18.Карта проводной сети. 19.Карта беспроводной сети. 20.Модуль сопряжения сети. 21.Кабель питания модуля сопряжения сети. 22.Интерфейсный кабель модуля сопряжения сети (не более 9 шт.). 23.Идентификационный коммуникационный адаптер (не более 8 шт.). 24.Блок дистанционной подачи сигнала тревоги. 25.Диск с программным обеспечением монитора пациента. 26.Диск с инструкциями по эксплуатации. 27.Пульт дистанционного управления монитором пациента. 28.Канал для настенного крепления монитора пациента. 29.Консольное крепление. 30.Настенное крепление монитора. 31.Настенное крепление дисплея. 32.Настенное крепление рамы для установки модулей. 33.Настенное крепление установочной станции. 34.Настольное крепление монитора. 35.Крепление на наркозном аппарате. 36.Универсальное крепление монитора пациента. 37.Универсальное крепление рамы для установки модулей. 38.Передвижная стойка. 39.Корзина для аксессуаров. 40.Крепления кабелей (не более 5 шт.). 41.Крепление пульта дистанционного управления. 42.Крепление модуля сопряжения сети. 43.Видеокабель медицинского дисплея. 44.Кабель подключения к внутрибольничной сети. 45.Кабели интерфейсные (не более 2 шт.). 46.Кабель выравнивания потенциалов. 47.Кабели ЭКГ на 3,5, 6, 10 или 12 отведений (не более 4 шт.). 48.Кабель ЭКГ с электростатическим фильтром. 49.Проводники ЭКГ на 3, 5, 6, 10 или 12 отведений (не более 100 шт). 50.Проводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 1200 шт). 51.Электроды для ЭКГ: взрослые, педиатрические, неонатальные (не более 1200 шт). 52.Адаптер кабеля ЭКГ. 53.Заглушка кабеля ЭКГ. 54.Шланг для манжет: взрослых/детских, неонатальных (не более 4 шт.). 55.Манжеты многоразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая (не более 10 шт.). 56.Манжеты многоразовые детские: малая, большая (не более 4 шт.). 57.Манжеты одноразовые неонатальные: размеры №1,№2,№3,№4,№5,№6 (не более 120 шт.). 58.Манжеты одноразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая (не более 100 шт.). 59.Манжеты одноразовые детские: малая, большая (не более 20 шт.). 60.Кабели интерфейсные датчика пульсоксиметрии (не более 2 шт.). 61.Датчики пульсоксиметрии многоразовые: пальцевой, универсальный, назальный, ушной, гибкий, для чувствительной кожи (не более 4 шт.). 62.Датчики пульсоксиметрии одноразовые: взрослые, детские, неонатальные (не более 100 шт.). 63.Фиксаторы датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 64.Адгезивные ленты для датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.). 65.Адаптер на 2 канала температуры. 66.Кабели интерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.). 67.Переходники температурного датчика (не более 4 шт.). 68.Датчики температуры многоразовые: ректальные, центральные, кожные, оральные (не более 4 шт.). 69.Чехлы для датчиков температуры (не более 100 шт.). 70.Датчики температуры одноразовые: ректальный 9F, ректальный 12F, кожный, тимпанический (не более 100 шт.). 71.Эзофагеальные стетоскопы с датчиком температуры одноразовые: 9F, 12F, 18F, 24F (не более 100 шт.). 72.Датчики полостные температуры одноразовые на катетере фолея: 14F, 16F,18F (не более 75 шт.). 73.Адаптеры на 2 канала инвазивного давления (не более 4 шт.). 74.Кабели интерфейсные инвазивного давления (не более 8 шт.). 75.Трансдюсеры инвазивного давления многоразовые (не более 4 шт.). 76.Трансдюсеры инвазивного давления одноразовые (не более 50 шт.). 77.Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 4 шт.). 78.Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.). 79.Куполы трансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.). 80.Кабели интерфейсные для измерения сердечного выброса (не более 2 шт.). 81.Катетеры термодилюционные (не более 20 шт.). 82.Датчики температуры для системы измерения сердечного выброса (не более 4 шт.). 83.Датчики температуры на инфузионную линию (не более 2 шт.). 84.Датчик капнометрии в основном потоке. 85.Адаптеры датчика капнометрии одноразовые: взрослый, детский, неонатальный ( не более 100 шт.). 86.Адаптеры датчика капнометрии многоразовые: взрослый, детский, неонатальный ( не более 4 шт.). 87.Линии отбора газов одноразовые (не более 100 шт.). 88.Линии отбора газов одноразовые с адаптером (не более 100 шт.). 89.Линии отбора газов одноразовые с фильтром и адаптером (не более 100 шт.). 90.Кислородные маски одноразовые: педиатрическая, стандартная, большая (не более 100 шт.). 91.Линии возврата газов (не более 100 шт.). 92.Канюли назальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 93.Канюли орально-назальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 94.Канюли орально-назальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 95.Канюли назальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.). 96.Адаптеры низкого потока одноразовые (не более 100 шт.). 97.Адаптеры основного потока (не более 100 шт.). 98.Поглотители влаги (не более 100 шт.). 99.Кабель интерфейсный для сенсоров BIS. 100.BIS сенсоры: взрослый, детский (не более 100 шт.). 101.Бумага для термопринтера (не более 50 шт.). 102.Сервисная инструкция. 103.Инструкция по эксплуатации. III. Организация-изготовитель: Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Parque Industrial Interrmex, Ciudad Juarez, Chihuahua, México, C.P. 32575.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Мониторы пациента с принадлежностями, модели: DASH 3000, DASH 4000, DASH 5000 (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/158
Дата регистрации МИ
09.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
09.02.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2006 по 17.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы