Г004-00110-00/02924385 | ФСЗ 2012/12425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924385 | ФСЗ 2012/12425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.06.2021 по 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924385
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas. 2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject. 3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe. 4. Катетер эндоскопический пункционный Expect. 5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon. 6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife. 7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL. 8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II. 9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX. 10. Катетер системы доставки NaviFlex RX. Принадлежности: 1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.). 2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.). 3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.). 4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.). 5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.). 6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
1. Катетер для ЭРХПГ: Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas. 2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject. 3. Катетер для электрокоагуляции Gold Probe, Injection Gold Probe. 4. Катетер эндоскопический пункционный Expect. 5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon. 6. Катетер для сфинктеротомии: Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife. 7. Катетер баллонный для экстракции: Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL. 8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации: CRE, Rigiflex II. 9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей: Hurricane RX. 10. Катетер системы доставки NaviFlex RX. Принадлежности: 1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.). 2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.). 3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.). 4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.). 5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.). 6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124390
Адрес
Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Corporation, 302 Parkway Global Park Heredia, Costa Rica; Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA; Boston Scientific Limited Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; Viant AS&O Holdings, LLC a.t.a. (formerly) Lake Region Medical, 45 Lexington Drive, Laconia NH 03246, USA; Venusa de Mexico S. de R.L. de C.V. a Lake Region Medical Company, 1525 Parque Industrial Antonio J. Bermudez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32470 , Mexico; Creganna Medical S.R.L., 400m Este de Holcim, Zona Industrial Flexipark, Bodega G6, San Rafael, Costa Rica
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
124390; 126650; 180000; 267260; 328600; 332010; 361810; 374210
Файлы
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.190
Вид
124390
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 13.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
124390; 126650; 282970; 328600; 254130
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
124390; 139260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы