ФСЗ 2012/12425
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.04.2017 по 13.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12425
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
1. Катетер для ЭРХПГ (вид 124390): Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas. 2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject (вид 282970). 3. Катетер для электрокоагуляции (вид 282970) Gold Probe, Injection Gold Probe. 4. Катетер эндоскопический пункционный Expect (вид 282970). 5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon (вид 282970). 6. Катетер для сфинктеротомии (вид 124390): Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife. 7. Катетер баллонный для экстракции (вид 126650): Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL. 8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации (вид 254130): CRE, Rigiflex II. 9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей (вид 254130): Hurricane RX. 10. Катетер системы доставки NaviFlex RX (вид 328600). Принадлежности: 1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.). 2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.). 3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.). 4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.). 5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.). 6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
1. Катетер для ЭРХПГ (вид 124390): Tandem RX, Tandem XL, Contour, Fluoro Tip, RX Cannulas. 2. Катетер игольчатый для склеротерапии Interject (вид 282970). 3. Катетер для электрокоагуляции (вид 282970) Gold Probe, Injection Gold Probe. 4. Катетер эндоскопический пункционный Expect (вид 282970). 5. Катетер игольчатый для трансбронхиальной аспирации eXcelon (вид 282970). 6. Катетер для сфинктеротомии (вид 124390): Dreamtome RX с проводником Dreamwire, Hydratome RX с проводником Hydra Jagwire, Jagtome RX с проводником Jagwire, Autotome RX, Ultratome, Ultratome XL, игольчатый Microknife XL, игольчатый RX Triple-lumen Needleknife. 7. Катетер баллонный для экстракции (вид 126650): Extractor Pro XL, Extractor Pro RX, Extractor Pro DL. 8. Катетер баллонный для эндоскопической дилатации (вид 254130): CRE, Rigiflex II. 9. Катетер баллонный для дилатации желчных путей (вид 254130): Hurricane RX. 10. Катетер системы доставки NaviFlex RX (вид 328600). Принадлежности: 1. Фиксирующее устройство для проводника Locking Device RX (не более 20 шт.). 2. Устройство для нагнетания давления и литотрипсии Alliance II (не более 10 шт.). 3. Набор расходных материалов для Alliance II: шприц 60 мл и датчик давления (не более 20 шт.). 4. Устройство для нагнетания воздуха и контроля давления Achalasia Pneumatic Inflator (не более 20 шт.). 5. Проводники эндоскопические: Dreamwire, Jagwire, Hydra Jagwire (не более 80 шт.). 6. Проводники для бронхоскопии: Jagwire, Amplatz (не более 80 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124390
126650
282970
328600
254130
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd Cork, Ireland.
2. Lake Region Medical, 45 Lexington Drive, Laconia NH 03246, USA.
3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica.
4. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
5. Venusa de Mexico S.A. de C.V a Lake Region Medical Company, Calle Hertz 1525-6, Parque Industrial J. Bermudez, Chihuahua 32470 Ciudad Juarez, Mexico.
6. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.
7. TechDevice Corporation, 650 Pleasant St., Watertown MA 02472, USA.
8. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA.
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2026
Период действия
с 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
124390; 126650; 180000; 267260; 328600; 332010; 361810; 374210
Файлы
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
124390
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2019
Период действия
с 13.08.2019 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.190
Вид
124390
Наименование
Катетеры для эндоскопии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12425
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
124390; 139260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы