ФСЗ 2012/12424
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12424
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.04.2017 по 08.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12424
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями
1. Корзинка литотриптор Trapezoid RX (вид 126670). 2. Устройство для эндоскопического клипирования Resolution (вид 126670). 3. Устройство для эндоскопического лигирования Speedband Superview Super 7 (вид 126670). 4. Петля для полипэктомии (вид 145110): Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile. 5. Петли для полипэктомии с возможностью вращения Rotatable Snares (вид 145110). 6. Корзинка для захвата полипов TWISTER (вид 126670). 7. Щипцы для биопсии трахеобронхиальные Radial Jaw (вид 179080). 8. Щипцы для горячей биопсии Radial Jaw (вид 179080). 9. Щипцы для биопсии Radial Jaw (вид 179080). 10. Щипцы для биопсии педиатрические Radial Jaw (вид 179080). 11. Щипцы для множественной биопсии с накопителем Multibite (вид 179080). Принадлежности: 1. Щеточка эндоскопическая цитологическая трахеобронхиальная Cellebrity (не более 80 шт.). 2. Щеточка эндоскопическая цитологическая ComboCath (не более 80 шт.).
1. Корзинка литотриптор Trapezoid RX (вид 126670). 2. Устройство для эндоскопического клипирования Resolution (вид 126670). 3. Устройство для эндоскопического лигирования Speedband Superview Super 7 (вид 126670). 4. Петля для полипэктомии (вид 145110): Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile. 5. Петли для полипэктомии с возможностью вращения Rotatable Snares (вид 145110). 6. Корзинка для захвата полипов TWISTER (вид 126670). 7. Щипцы для биопсии трахеобронхиальные Radial Jaw (вид 179080). 8. Щипцы для горячей биопсии Radial Jaw (вид 179080). 9. Щипцы для биопсии Radial Jaw (вид 179080). 10. Щипцы для биопсии педиатрические Radial Jaw (вид 179080). 11. Щипцы для множественной биопсии с накопителем Multibite (вид 179080). Принадлежности: 1. Щеточка эндоскопическая цитологическая трахеобронхиальная Cellebrity (не более 80 шт.). 2. Щеточка эндоскопическая цитологическая ComboCath (не более 80 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943500
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179080
344890
126670
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
2. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.
3. MedVenture Technology Corporation, 2301 Centennial Blvd., Jeffersonville, IN 47130, USA.
4. Boston Scientific Corporation, Marina Bay Customer, Fulfillment Center, 500 Commander Shea Blvd, Quincy, MA 02171, USA.
Наименование
Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12424
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2026
Период действия
с 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
179080; 344890; 364080
Наименование
Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12424
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2018
Период действия
с 08.08.2018 по 06.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
943500/32.50.13.190
Вид
179080; 344890; 364080
Наименование
Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12424
Дата регистрации МИ
30.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2012 по 07.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
943500
Вид
126770; 144420; 254010; 145110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы