Г004-00110-00/02917917 | ФСЗ 2012/12416
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917917 | ФСЗ 2012/12416
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12416
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917917
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тонометр офтальмологический Icare c принадлежностями
Тонометр офтальмологический Icare ic100 (модель TA011), основной состав: 1. Блок основной. 2. Наконечник одноразовый, 100 шт./уп. 3. Кейс для переноски. Принадлежности к тонометру Icare ic100 (модель TA011): 1. Источник питания типа АА - 4 шт. 2. Наконечник одноразовый, 100 шт./уп. - не более 100 уп. 3. Ремешок наручный. 4. Блокнот для записей. 5. Крышка батарейного отсека с винтом. 6. Чехол на рукоятку. 7. Отвертка. 8. Крышка держателя наконечника. 9. Контейнер для чистки держателя наконечника. 10. Муфта держателя наконечника. 11. Держатель наконечника. 12. Руководство по эксплуатации. 13. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации. 14. Краткое руководство по эксплуатации. 15. Талон гарантийный. Тонометр офтальмологический Icare HOME (модель TA022), основной состав: 1. Блок основной. 2. Наконечник одноразовый - 10 шт./уп. 3. Кейс для переноски. Принадлежности к тонометру Icare HOME (модель TA022): 1. Держатель наконечника. 2. Источник питания типа CR123A - 2 шт. 3. Муфта держателя наконечника. 4. Ремешок наручный. 5. Крышка батарейного отсека. 6. Кабель USB для соединения с ПК. 7. Бирки положения упора - 1 шт. 8. Контейнер для чистки держателя наконечника. 9. Наконечник одноразовый, 50 шт./уп. - не более 100 уп. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Краткое руководство по эксплуатации. 12. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации и программным обеспечением Icare LINK . 13. Инструкция по загрузке программного обеспечения Icare LINK и регистрации прибора. 14. Талон гарантийный. Тонометр офтальмологический Icare PRO (модель TA03), основной состав: 1. Блок основной. 2. Наконечник одноразовый - 100 шт./уп. 3. Кейс для переноски. Принадлежности к тонометру Icare PRO (модель TA03): 1. Источник питания (перезаряжаемая батарея Li-Ion). 2. Кабель USB для соединения с ПК. 3. Соединительная станция. 4. Зарядное устройство микро-USB. 5. Муфта держателя наконечника. 6. Контейнер для чистки держателя наконечника. 7. Подставка настольная. 8. Держатель с захватом наконечника. 9. Наконечник одноразовый, 100 шт./уп. - не более 100 уп. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Краткое руководство по эксплуатации. 12. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации и программным обеспечением Icare LINK . 13. Инструкция по загрузке программного обеспечения Icare LINK и регистрации прибора. 14. Инструкция по подсоединению тонометра к зарядному устройству и ПК. 15. Талон гарантийный.
Тонометр офтальмологический Icare ic100 (модель TA011), основной состав: 1. Блок основной. 2. Наконечник одноразовый, 100 шт./уп. 3. Кейс для переноски. Принадлежности к тонометру Icare ic100 (модель TA011): 1. Источник питания типа АА - 4 шт. 2. Наконечник одноразовый, 100 шт./уп. - не более 100 уп. 3. Ремешок наручный. 4. Блокнот для записей. 5. Крышка батарейного отсека с винтом. 6. Чехол на рукоятку. 7. Отвертка. 8. Крышка держателя наконечника. 9. Контейнер для чистки держателя наконечника. 10. Муфта держателя наконечника. 11. Держатель наконечника. 12. Руководство по эксплуатации. 13. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации. 14. Краткое руководство по эксплуатации. 15. Талон гарантийный. Тонометр офтальмологический Icare HOME (модель TA022), основной состав: 1. Блок основной. 2. Наконечник одноразовый - 10 шт./уп. 3. Кейс для переноски. Принадлежности к тонометру Icare HOME (модель TA022): 1. Держатель наконечника. 2. Источник питания типа CR123A - 2 шт. 3. Муфта держателя наконечника. 4. Ремешок наручный. 5. Крышка батарейного отсека. 6. Кабель USB для соединения с ПК. 7. Бирки положения упора - 1 шт. 8. Контейнер для чистки держателя наконечника. 9. Наконечник одноразовый, 50 шт./уп. - не более 100 уп. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Краткое руководство по эксплуатации. 12. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации и программным обеспечением Icare LINK . 13. Инструкция по загрузке программного обеспечения Icare LINK и регистрации прибора. 14. Талон гарантийный. Тонометр офтальмологический Icare PRO (модель TA03), основной состав: 1. Блок основной. 2. Наконечник одноразовый - 100 шт./уп. 3. Кейс для переноски. Принадлежности к тонометру Icare PRO (модель TA03): 1. Источник питания (перезаряжаемая батарея Li-Ion). 2. Кабель USB для соединения с ПК. 3. Соединительная станция. 4. Зарядное устройство микро-USB. 5. Муфта держателя наконечника. 6. Контейнер для чистки держателя наконечника. 7. Подставка настольная. 8. Держатель с захватом наконечника. 9. Наконечник одноразовый, 100 шт./уп. - не более 100 уп. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Краткое руководство по эксплуатации. 12. Съемный носитель информации с руководством по эксплуатации и программным обеспечением Icare LINK . 13. Инструкция по загрузке программного обеспечения Icare LINK и регистрации прибора. 14. Инструкция по подсоединению тонометра к зарядному устройству и ПК. 15. Талон гарантийный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Айкеа Финланд Ой"
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Icare Finland Oy, Äyritie 22, 01510 Vantaa, Finland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Финляндия, Icare Finland Oy, Äyritie 22, 01510 Vantaa, Finland
ОКП
944240
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
172450
Адрес
Icare Finland Oy, Äyritie 22, 01510 Vantaa, Finland
Наименование
Тонометр офтальмологический Icare c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12416
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
172450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы