ФСЗ 2012/12410

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12410
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2022 по 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12410
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС" (LOGOS) с принадлежностями
Варианты исполнения: LOGOS, LOGOS J. Базовая комплектация: 1. Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС" (LOGOS). 2. Скребок для парафина (Antiscratching Spatula). 3. USB носитель данных (USB Data Traveler). 4. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete). 5. Сетевой кабель (Power cord). 6. Инструкция пользователя (Operation Manual). Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания 230В, 50/60Гц (UPS Module 230V-50/60Hz). 2. Емкость, объем 5 литров (Tank 5 liters capacity). 3. Контейнер, устойчивый к ксилолу (Tank Xylene proof complete). 4. Набор фильтров для внешней системы вытяжки, включая 1 запасной (External exhaust fumes filter kit, including one spare filter). 5. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for up to 24 Supermega Cassettes on 2 layers). 6. Разборный штатив на 42 кассеты (Split rack 42 cassettes). 7. Штатив на 48 кассет (Rack 48 cassettes). 8. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 cassettes). 9. 3-х уровневый штатив-корзина большого объема на 300 стандартных кассет, для использования в ночных протоколах (High Volume Basket Rack for up to 300 standard cassettes on 3 layers, suitable for overnight processing). 10. Устройство для переноса штативов (Rack Transfer kit). 11. Полипропиленовая трубка для загрузки реагентов (Polypropylene Funnel for loading of reagents).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.I., Via Fatebenefratelli, 1/5, lT - 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
944370
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, IT - 24010 Sorisole (BG), Italy; Milestone S.r.l., Corso Europa Unita, 6, IT - 24030 Valbrembo (BG), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ЭВО" (LOGOS EVO) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12410
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2025
Период действия
с 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944370/26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС" (LOGOS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12410
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2018
Период действия
с 26.12.2018 по 30.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944370/26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС" (LOGOS) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12410
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.08.2012 по 26.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944370
Вид
294280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы