ФСЗ 2012/12410
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2012 по 26.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12410
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.08.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС" (LOGOS) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Автомат для гистологической обработки тканей “ЛОГОС” (LOGOS), варианты исполнения: 1. LOGOS. 2. LOGOS J. II. Автомат для гистологической обработки тканей “ЛОГОС” (LOGOS), базовая комплектация: 1. Автомат для гистологической обработки тканей “ЛОГОС” (LOGOS). 2. Скребок для парафина (Antiscratching Spatula). 3. USB носитель данных (USB Data Traveler). 4. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete). 5. Сетевой кабель (Power cord). 6. Инструкция пользователя (Operation Manual). III. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания 230В, 50/60Гц (UPS Module 230V-50/60Hz). 2. Емкость, объем 5 литров (Tank 5 liters capacity). 3. Контейнер, устойчивый к ксилолу (Tank Xylene proof complete). 4. Набор фильтров для внешней системы вытяжки, включая 1 запасной (External exhaust fumes filter kit, including one spare filter). 5. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for up to 24 Supermega Cassettes on 2 layers). 6. Разборный штатив на 42 кассеты (Split rack 42 cassettes). 7. Штатив на 48 кассет (Rack 48 cassettes). 8. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 cassettes). 9. 3-х уровневый штатив-корзина большого объема на 300 стандартных кассет, для использования в ночных протоколах (High Volume Basket Rack for up to 300 standard cassettes on 3 layers, suitable for overnight processing). 10. Устройство для переноса штативов (Rack Transfer kit). 11. Полипропиленовая трубка для загрузки реагентов (Polypropylene Funnel for loading of reagents).
I. Автомат для гистологической обработки тканей “ЛОГОС” (LOGOS), варианты исполнения: 1. LOGOS. 2. LOGOS J. II. Автомат для гистологической обработки тканей “ЛОГОС” (LOGOS), базовая комплектация: 1. Автомат для гистологической обработки тканей “ЛОГОС” (LOGOS). 2. Скребок для парафина (Antiscratching Spatula). 3. USB носитель данных (USB Data Traveler). 4. Вытяжная труба в комплекте (Exhaust Tube complete). 5. Сетевой кабель (Power cord). 6. Инструкция пользователя (Operation Manual). III. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания 230В, 50/60Гц (UPS Module 230V-50/60Hz). 2. Емкость, объем 5 литров (Tank 5 liters capacity). 3. Контейнер, устойчивый к ксилолу (Tank Xylene proof complete). 4. Набор фильтров для внешней системы вытяжки, включая 1 запасной (External exhaust fumes filter kit, including one spare filter). 5. Штатив на 24 супермега кассеты (Rack for up to 24 Supermega Cassettes on 2 layers). 6. Разборный штатив на 42 кассеты (Split rack 42 cassettes). 7. Штатив на 48 кассет (Rack 48 cassettes). 8. Разборный штатив на 210 кассет (Split Rack 210 cassettes). 9. 3-х уровневый штатив-корзина большого объема на 300 стандартных кассет, для использования в ночных протоколах (High Volume Basket Rack for up to 300 standard cassettes on 3 layers, suitable for overnight processing). 10. Устройство для переноса штативов (Rack Transfer kit). 11. Полипропиленовая трубка для загрузки реагентов (Polypropylene Funnel for loading of reagents).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Майлстоун С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, , Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
ОКП
944370
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
Milestone S.r.l., Via Fatebenefratelli, 1/5, 24010 Sorisole (BG), Italy
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС ЭВО" (LOGOS EVO) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12410
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943536
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2025
Период действия
с 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944370/26.51.53.142
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС" (LOGOS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12410
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2022
Период действия
с 30.06.2022 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944370/26.60.12.119
Вид
294280
Наименование
Автомат для гистологической обработки тканей "ЛОГОС" (LOGOS) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12410
Дата регистрации МИ
02.08.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2018
Период действия
с 26.12.2018 по 30.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944370/26.60.12.119
Вид
294280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы