Г004-00110-00/02914207 | ФСЗ 2012/12378
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914207 | ФСЗ 2012/12378
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12378
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914207
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS: 1. VIDAS Anti-TPO - количественное определение антител класса IgG к тиреопероксидазе (anti-TPO) в сыворотке или плазме человека. 2. VIDAS Anti-Tg - количественное определение антител класса IgG к тиреоглобулину (anti-Tg) в сыворотке и плазме человека.
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS: 1. VIDAS Anti-TPO - количественное определение антител класса IgG к тиреопероксидазе (anti-TPO) в сыворотке или плазме человека. 2. VIDAS Anti-Tg - количественное определение антител класса IgG к тиреоглобулину (anti-Tg) в сыворотке и плазме человека.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"биоМерье СА" bioMerieux SA
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
VIDAS Anti-TPO предназначен для количественного
определения аутоантител класса иммуноглобулинов G
(IgG) к тиреоидной пероксидазе (анти-ТПО) в сыворотке
или плазме крови человека методом фермент-
связанного флуоресцентного анализа (ELFA) на приборах
серии VIDAS. Тест VIDAS Anti-TPO предназначен для
диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной
железы.
VIDASAnti-Tg (ATG) предназначен для
количественного определения аутоантител класса
иммуноглобулинов G (IgG) к тиреоглобулину (анти-
ТГ) в сыворотке или плазме крови человека методом
фермент-связанного флуоресцентного анализа (ELFA) на
приборах серии VIDAS. Тест VIDASAnti-Tg предназначен
для диагностики аутоиммунных заболеваний щитовидной
железы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238150
239110
Адрес
"биоМерье СА" bioMerieux SA, 69280, Marcy l'etoile, France
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12378
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914207
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
238150; 239110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы