Г004-00110-00/02928802 | ФСЗ 2012/12353
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928802 | ФСЗ 2012/12353
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12353
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для магнитной терапии BioCon с принадлежностями
Система для магнитной терапии BioCon с принадлежностями, варианты исполнения: BioCon 2000W, BioCon 1000Pro:
I. Основной блок.
1. Блок управления.
II. Принадлежности:
1. Модуль стимуляции.
2. Кресло для стимуляции.
3. Спинка кресла для стимуляции.
4. Подлокотники (не более 2 шт.).
5. Рука соединительная.
6. Кабель соединительный (не более 10 шт.).
7. Кабель питания (не более 2 шт.).
8. Муфта соединительная (не более 10 шт.).
9. Интерфейсный блок (не более 2 шт.).
10. Защитная крышка (не более 2 шт.).
11. Ролики (не более 8 шт.).
12. Фильтр (не более 100 шт.).
13. Крышка фильтра (не более 10 шт.).
14. Ключ (не более 10 шт.).
15. Охлаждающий блок.
16. Вентилятор охлаждения.
17. Блок зарядки/разрядки.
18. Руководство пользователя (не более 10 шт.).
Система для магнитной терапии BioCon с принадлежностями, варианты исполнения: BioCon 2000W, BioCon 1000Pro:
I. Основной блок.
1. Блок управления.
II. Принадлежности:
1. Модуль стимуляции.
2. Кресло для стимуляции.
3. Спинка кресла для стимуляции.
4. Подлокотники (не более 2 шт.).
5. Рука соединительная.
6. Кабель соединительный (не более 10 шт.).
7. Кабель питания (не более 2 шт.).
8. Муфта соединительная (не более 10 шт.).
9. Интерфейсный блок (не более 2 шт.).
10. Защитная крышка (не более 2 шт.).
11. Ролики (не более 8 шт.).
12. Фильтр (не более 100 шт.).
13. Крышка фильтра (не более 10 шт.).
14. Ключ (не более 10 шт.).
15. Охлаждающий блок.
16. Вентилятор охлаждения.
17. Блок зарядки/разрядки.
18. Руководство пользователя (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭКСИМЕДИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПЛАНЕТНАЯ, ДОМ 11, ПОМЕЩЕНИЕ 6/25 РМ-1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПЛАНЕТНАЯ, ДОМ 11, ПОМЕЩЕНИЕ 6/25 РМ-1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mcube Technology Co., Ltd. («ЭмКьюб Технолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Магнитная стимуляция нервно-мышечного аппарата тазового дна для терапии недержаний и тазовых болей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233780
Адрес
Mcube Technology Co., Ltd. («ЭмКьюб Технолоджи Ко., Лтд.»), (HO & Factory1) 39, Magokjungang 12-ro, Gangseo-gu, Seoul, 07789, Rebublic of Korea
Наименование
Система для магнитной терапии BioCon с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12353
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.160
Вид
233780
Наименование
Система для магнитной терапии BioCon с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12353
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.11.2020
Период действия
с 10.11.2020 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.160
Вид
233780
Наименование
Система для магнитной терапии BioCon с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12353
Дата регистрации МИ
28.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.06.2012 по 10.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
233780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы