ФСЗ 2012/12342
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2012 по 01.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12342
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой цифровой Vea, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат слуховой цифровой Vea, варианты исполнения: HI, VE360-DI; HI, VE370-DVI; HI,VE380-DVI; HI, VE270-DVI; HI, VE280-DVI; HI, VE170-VI; HI, VE180-VI; FPASM,10A,L,LHT,VE310; FPASM,10A,R,LHT,VE310; FPASM,10A,L,LHT,VE310-P; FPASM,10A,R,LHT,VE310-P; FPASM,10A,L,LHT,VE210; FPASM,10A,R,LHT,VE210; FPASM,10A,L,LHT,VE210-P; FPASM,10A,R,LHT,VE210-P; FPASM,10A,L,LHT,VE110; FPASM,10A,R,LHT,VE110; FPASM,10A,L,LHT,VE110-P; FPASM,10A,R,LHT,VE110-P; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE330; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE330; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330-D; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330-D; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330-DP; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330-DP; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE230;FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE230; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230-D; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230-D; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230-DP; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230-DP; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE130; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE130; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE130; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE130; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE130-P; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE130-P; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE130-P; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE130-P; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350-D; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350-D; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350-P; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350-P; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350-DP; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350-DP; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250-D; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250-D; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250-P; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250-P; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250-DP; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250-DP; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE150; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE150; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE150-P; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE150-P. II. Принадлежности: 1. Дополнительный рожок. 2. Дополнительный рожок (детский). 3. Аудиобашмак. 4. Аудиобашмак (детский). 5. Аудиобашмак (бикросс). 6. Адаптер для программирования. 7. Кабель для программирования (левый). 8. Кабель для программирования (правый). 9. Маркер синий. 10. Маркер красный. 11. Адаптер для тонкого звуковода. 12. Магнит «Автофон» (не более 10 шт.). 13. Съемник. 14. Трубки для соединения с ушными вкладышами разных размеров (не более 25 шт.). 15. Вкладыш «тюльпан» (не более 25 шт.). 16. Вкладыш малый (не более 25 шт.). 17. Вкладыш средний (не более 25 шт.). 18. Вкладыш большой (не более 25 шт.). 19. Тестер для слухового аппарата. 20. Адаптер для тестирования слухового аппарата. 21. Замок на батарейный отсек. 22. Картонная коробка. 23. Футляр. 24. Салфетка. 25. Чистящая щетка. III. Организации-изготовители: - GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark. - GN ReSound, Component Mfg. Dаnmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark. - GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China. - GN ReSound GROC Ltd., 5A, No. 2 XianXing San Road, Xiang Yu Bonded Area, 361006 Xiamen, P.R. of China.
I. Аппарат слуховой цифровой Vea, варианты исполнения: HI, VE360-DI; HI, VE370-DVI; HI,VE380-DVI; HI, VE270-DVI; HI, VE280-DVI; HI, VE170-VI; HI, VE180-VI; FPASM,10A,L,LHT,VE310; FPASM,10A,R,LHT,VE310; FPASM,10A,L,LHT,VE310-P; FPASM,10A,R,LHT,VE310-P; FPASM,10A,L,LHT,VE210; FPASM,10A,R,LHT,VE210; FPASM,10A,L,LHT,VE210-P; FPASM,10A,R,LHT,VE210-P; FPASM,10A,L,LHT,VE110; FPASM,10A,R,LHT,VE110; FPASM,10A,L,LHT,VE110-P; FPASM,10A,R,LHT,VE110-P; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE330; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE330; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330-D; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330-D; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE330-P; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE330-DP; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE330-DP; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE230;FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE230; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230-D; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230-D; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE230-P; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE230-DP; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE230-DP; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE130; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE130; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE130; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE130; FPASM,312,FXD,L,LHT,VE130-P; FPASM,312,FXD,R,LHT,VE130-P; FPASM,312,FXDAVC,L,LHT,VE130-P; FPASM,312,FXDAVC,R,LHT,VE130-P; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350-D; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350-D; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350-P; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350-P; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE350-DP; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE350-DP; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250-D; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250-D; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250-P; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250-P; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE250-DP; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE250-DP; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE150; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE150; FPASM,13,FXD,L,LHT,FS,VE150-P; FPASM,13,FXD,R,LHT,FS,VE150-P. II. Принадлежности: 1. Дополнительный рожок. 2. Дополнительный рожок (детский). 3. Аудиобашмак. 4. Аудиобашмак (детский). 5. Аудиобашмак (бикросс). 6. Адаптер для программирования. 7. Кабель для программирования (левый). 8. Кабель для программирования (правый). 9. Маркер синий. 10. Маркер красный. 11. Адаптер для тонкого звуковода. 12. Магнит «Автофон» (не более 10 шт.). 13. Съемник. 14. Трубки для соединения с ушными вкладышами разных размеров (не более 25 шт.). 15. Вкладыш «тюльпан» (не более 25 шт.). 16. Вкладыш малый (не более 25 шт.). 17. Вкладыш средний (не более 25 шт.). 18. Вкладыш большой (не более 25 шт.). 19. Тестер для слухового аппарата. 20. Адаптер для тестирования слухового аппарата. 21. Замок на батарейный отсек. 22. Картонная коробка. 23. Футляр. 24. Салфетка. 25. Чистящая щетка. III. Организации-изготовители: - GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark. - GN ReSound, Component Mfg. Dаnmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark. - GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China. - GN ReSound GROC Ltd., 5A, No. 2 XianXing San Road, Xiang Yu Bonded Area, 361006 Xiamen, P.R. of China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
202800
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound, Component Mfg. Dаnmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark.
3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China.
4. GN ReSound GROC Ltd., 5A, No. 2 XianXing San Road, Xiang Yu Bonded Area, 361006 Xiamen, P.R. of China.
Документы
Наименование
Аппарат слуховой цифровой Vea, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12342
Дата регистрации МИ
22.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2018
Период действия
с 01.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.120
Вид
173110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы