Г004-00110-00/02928376 | ФСЗ 2012/12338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928376 | ФСЗ 2012/12338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндоскопические зондирующие, бужирующие, с принадлежностями
- проводник;
- катетеры;
- катетер дренажный назо-билиарный;
- ЭРХПГ катетеры;
- спрей-катетеры;
- катетер промывающий;
- катетер-толкатель;
- катетер дилатационный;
- PTCD-катетер;
- бужи;
- катетер-баллоны;
- инъекторы склерозирующие;
- инъекторы аспирационные;
- инъекторы для фибринового клея;
- инъекторы PTC;
- инъекторы бронхо;
Принадлежности:
- загубник, не более 5 шт.
- направляющий инструмент, не более 5 шт.
- пушер, не более 5 шт.
- трубка промывающая, не более 5 шт.
- проводник;
- катетеры;
- катетер дренажный назо-билиарный;
- ЭРХПГ катетеры;
- спрей-катетеры;
- катетер промывающий;
- катетер-толкатель;
- катетер дилатационный;
- PTCD-катетер;
- бужи;
- катетер-баллоны;
- инъекторы склерозирующие;
- инъекторы аспирационные;
- инъекторы для фибринового клея;
- инъекторы PTC;
- инъекторы бронхо;
Принадлежности:
- загубник, не более 5 шт.
- направляющий инструмент, не более 5 шт.
- пушер, не более 5 шт.
- трубка промывающая, не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕЛГА-МЕДИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ЧУГУННАЯ, 2А, ЛИТ.А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА ЧУГУННАЯ, 2А, ЛИТ.А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ЭмТиВи-Эндоскопи В.Хааг КГ» (MTW-Endoskopie W. Haag KG)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Гольдсбергштрассе, 18, 46487 Везель, Германия»
(Goldsbergstrasse, 18, 46487 Wesel, Germany)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Гольдсбергштрассе, 18, 46487 Везель, Германия»
(Goldsbergstrasse, 18, 46487 Wesel, Germany)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты эндоскопические зондирующие, бужирующие, с
принадлежностями предназначены для канюлирования и введения контрастного
вещества в полости внутренних органов (желчный проток, проток поджелудочной
железы, желудочно-кишечный тракт) и в бронхоскопии, а также для дренирования
и направления гибких эндоскопических инструментов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109310
124370
124390
154330
190950
206480
254110
267260
282740
328590
328600
329710
330580
Адрес
«ЭмТиВи-Эндоскопи В.Хааг КГ» (MTW-Endoskopie W. Haag KG), Goldsbergstrasse, 18, 46487 Wesel, Germany; PRINCE MEDICAL, ZA Lа Sente du Moulin 60530 ERCUIS FRANCE; «Принс Медикал, З. А. ла Сент-дю-Мулен, улица Гутенберг, 64, 60530 Эркюи,
Франция» (Prince Medical, Z.A. La Sente du Moulin, 64 rue Gutenberg, 60530 Ercuis, France), «ПРИНС МЕДИКАЛ, З. А. ла Сент-дю-Мулен, 60530 Эркюи, Франция» (PRINCE MEDICAL, Z.A. La Sente du Moulin, 60530 Ercuis, France)
Документы
Наименование
Инструменты эндоскопические зондирующие, бужирующие, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12338
Дата регистрации МИ
22.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2021
Период действия
с 16.11.2021 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
943600/32.50.13.190
Вид
109310; 124390; 154330; 190950; 227510; 238780; 254110; 270420; 282740; 328590; 329710; 330580; 361860; 169550; 254130
Наименование
Инструменты эндоскопические зондирующие, бужирующие, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12338
Дата регистрации МИ
22.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2012 по 16.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
109310; 124390; 154330; 190950; 227510; 238780; 254110; 270420; 282740; 328590; 329710; 330580; 361860; 169550; 254130
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы