Г004-00110-00/02927088 | ФСЗ 2012/12335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927088 | ФСЗ 2012/12335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927088
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгенографический портативный EXAMION с принадлежностями
Базовый состав: 1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS. 2. Консоль сбора данных /рабочая станция с сенсорным монитором. 3. Программное обеспечение системы EXAMION AQS на магнитных и лазерных дисках. 4. Генератор рентгеновский / моноблок 4.0 кВт/8кВт. 5. Интерфейсный блок для генератора. 6. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопательный кабели связи для детектора. 7. Комплект соединительных кабелей. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. программное обеспечение EXAMION AQS: a. module PACS archiving; b. module endarchiving on CD/DVD; c. module ACS manager; d. module diagnostic viewer; e. module standard viewer; f. module data compression; g. module patient CD/DVD; h. DICOM Worklist. 2. Монитор с сенсорным экраном. 3. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 8"x10", 14"x17", 17"x17". 4. Кабели связи для детектора. 5. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14"x17". 6. Устройство зарядное для батареи детектора. 7. Батарея детектора. 8. Растр /отсеивающая решетка. 9. Коллиматор. 10. Ионизационная камера. 11. Стойка для генератора рентгеновского. 12. Штатив для генератора рентгеновского. 13. Набор кейсов для транспортировки (хранения): а) генератора рентгеновского; б) генератора рентгеновского со стойкой или штативом; в) детектора; г) рабочей станции; д) рабочей станции с детектором. 14. Комплект монтажных кабелей. 15. Комплект проводов заземления.
Базовый состав: 1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS. 2. Консоль сбора данных /рабочая станция с сенсорным монитором. 3. Программное обеспечение системы EXAMION AQS на магнитных и лазерных дисках. 4. Генератор рентгеновский / моноблок 4.0 кВт/8кВт. 5. Интерфейсный блок для генератора. 6. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопательный кабели связи для детектора. 7. Комплект соединительных кабелей. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. программное обеспечение EXAMION AQS: a. module PACS archiving; b. module endarchiving on CD/DVD; c. module ACS manager; d. module diagnostic viewer; e. module standard viewer; f. module data compression; g. module patient CD/DVD; h. DICOM Worklist. 2. Монитор с сенсорным экраном. 3. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 8"x10", 14"x17", 17"x17". 4. Кабели связи для детектора. 5. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14"x17". 6. Устройство зарядное для батареи детектора. 7. Батарея детектора. 8. Растр /отсеивающая решетка. 9. Коллиматор. 10. Ионизационная камера. 11. Стойка для генератора рентгеновского. 12. Штатив для генератора рентгеновского. 13. Набор кейсов для транспортировки (хранения): а) генератора рентгеновского; б) генератора рентгеновского со стойкой или штативом; в) детектора; г) рабочей станции; д) рабочей станции с детектором. 14. Комплект монтажных кабелей. 15. Комплект проводов заземления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа "МТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75, корп. 1, лит. Б, пом. 1-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75, корп. 1, лит. Б, пом. 1-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Экзамион ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113880
Адрес
Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
Наименование
Аппарат цифровой рентгенографический портативный EXAMION с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12335
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2012 по 29.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
113880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы