ФСЗ 2012/12335

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12335
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2012 по 29.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12335
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгенографический портативный EXAMION с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат цифровой рентгенографический портативный EXAMION (базовый состав): 1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS 2. консоль сбора данных /рабочая станция с сенсорным монитором 3. Программное обеспечение системы EXAMION AQS на магнитных и лазерных дисках 4. генератор рентгеновский / моноблок 4.0 кВт/8кВт 5. Интерфейсный блок для генератора 6. приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопательный кабели связи для детектора 7. комплект соединительных кабелей 8. Руководство по эксплуатации II. Принадлежности 1. программное обеспечение EXAMION AQS a. module PACS archiving b. module endarchiving on CD/DVD c. module ACS manager d. module diagnostic viewer e. module standard viewer f. module data compression g. module patient CD/DVD h. DICOM Worklist 2. Монитор с сенсорным экраном 3. детектор цифровой плoскопанельный проводной 8’x10’, 14’x17’, 17’x17’ 4. кабели связи для детектора 5. детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14’x17’ 6. Устройство зарядное для батареи детектора 7. Батарея детектора 8. Растр /отсеивающая решетка 9. коллиматор 10. ионизационная камера 11. стойка для генератора рентгеновского 12. штатив для генератора рентгеновского 13. набор кейсов для транспортировки (хранения): а) генератора рентгеновского б) генератора рентгеновского со стойкой или штативом в) детектора г) рабочей станции д) рабочей станции с детектором 14. комплект монтажных кабелей 15. комплект проводов заземления
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Арцт унд Праксис ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Arzt und Praxis GmbH, Maybachstr. 39, 70469 Stuttgart, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Arzt und Praxis GmbH, Maybachstr. 39, 70469 Stuttgart, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113880
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат цифровой рентгенографический портативный EXAMION с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12335
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927088
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2021
Период действия
с 29.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
113880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы