Г004-00110-00/02927401 | ФСЗ 2012/12334
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927401 | ФСЗ 2012/12334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927401
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD, с принадлежностями
Базовый состав: 1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS. 2. Консоль сбора данных. 3. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках. Лицензии на программное обеспечение в печатном виде. 4. Генератор рентгеновский с консолью управления. 5. Высоковольтные кабели (пара). 6. Интерфейсный блок для генератора CPI (CPI Generatorinterface). 7. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопанельный. 8. Штатив универсальный вариант Classic. 9. Штатив универсальный вариант STANDARD. 10. Излучатель рентгеновский. 11. Комплект соединительных кабелей. 12. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Рабочая станция. 2. Программные модули системы сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS: - module PACS archiving; - module endarchiving on CD/DVD; - module ACS manager; - module diagnostic viewer; - module standard viewer; - module data compression; - module patient CD/DVD; - DICOM Worklist. 3. Монитор с сенсорным экраном. 4. Интерфейсный блок для генератора OEM (OEM Generator interface). 5. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 14"x17". 6. Комплект кабелей связи для детектора. 7. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14"x17". 8. Устройство зарядное для батареи детектора. 9. Батарея детектора. 10. Трубка рентгеновская. 11. Растр /отсеивающая решетка. 12. Коллиматор. 13. Ионизационная камера. 14. Измеритель произведения дозы на площадь и мощности дозы на площадь. 15. Стол-каталка. 16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей. 17. Комплект монтажных кабелей. 18. Комплект проводов заземления.
Базовый состав: 1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS. 2. Консоль сбора данных. 3. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках. Лицензии на программное обеспечение в печатном виде. 4. Генератор рентгеновский с консолью управления. 5. Высоковольтные кабели (пара). 6. Интерфейсный блок для генератора CPI (CPI Generatorinterface). 7. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопанельный. 8. Штатив универсальный вариант Classic. 9. Штатив универсальный вариант STANDARD. 10. Излучатель рентгеновский. 11. Комплект соединительных кабелей. 12. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Рабочая станция. 2. Программные модули системы сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS: - module PACS archiving; - module endarchiving on CD/DVD; - module ACS manager; - module diagnostic viewer; - module standard viewer; - module data compression; - module patient CD/DVD; - DICOM Worklist. 3. Монитор с сенсорным экраном. 4. Интерфейсный блок для генератора OEM (OEM Generator interface). 5. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 14"x17". 6. Комплект кабелей связи для детектора. 7. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14"x17". 8. Устройство зарядное для батареи детектора. 9. Батарея детектора. 10. Трубка рентгеновская. 11. Растр /отсеивающая решетка. 12. Коллиматор. 13. Ионизационная камера. 14. Измеритель произведения дозы на площадь и мощности дозы на площадь. 15. Стол-каталка. 16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей. 17. Комплект монтажных кабелей. 18. Комплект проводов заземления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа "МТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75, корп. 1, лит. Б, пом. 1-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, Ленинградская область, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75, корп. 1, лит. Б, пом. 1-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Экзамион ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Examion GmbH, Erich-Herion-Str. 37, 70736 Fellbach, Germany
Наименование
Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD,
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12334
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.06.2012 по 29.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы