ФСЗ 2012/12334
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.06.2012 по 29.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12334
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD,
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD (базовый состав): 1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS. 2. Консоль сбора данных. 3. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках. Лицензии на программное обеспечение в печатном виде. 4. Генератор рентгеновский с консолью управления. 5. Высоковольтные кабели (пара) 6. Интерфейсный блок для генератора CPI (CPI Generatorinterface). 7. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопанельный. 8. Штатив универсальный вариант Classic. 9. Штатив универсальный вариант STANDARD. 10. Излучатель рентгеновский. 11. Комплект соединительных кабелей. 12. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция. 2. Программные модули системы сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS: - module PACS archiving. - module endarchiving on CD/DVD. - module ACS manager. - module diagnostic viewer. - module standard viewer. - module data compression. - module patient CD/DVD. - DICOM Worklist. 3. Монитор с сенсорным экраном. 4. Интерфейсный блок для генератора OEM (OEM Generator interface). 5. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 14’’x17”. 6. Комплект кабелей связи для детектора. 7. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14’’x17”. 8. Устройство зарядное для батареи детектора. 9. Батарея детектора. 10. Трубка рентгеновская. 11. Растр /отсеивающая решетка. 12. Коллиматор. 13. Ионизационная камера. 14. Измеритель произведения дозы на площадь и мощности дозы на площадь. 15. Стол-каталка. 16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей. 17. Комплект монтажных кабелей. 18. Комплект проводов заземления.
с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD (базовый состав): 1. Система сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS. 2. Консоль сбора данных. 3. Обеспечение программное на магнитных и лазерных дисках. Лицензии на программное обеспечение в печатном виде. 4. Генератор рентгеновский с консолью управления. 5. Высоковольтные кабели (пара) 6. Интерфейсный блок для генератора CPI (CPI Generatorinterface). 7. Приемник рентгеновского излучения - детектор цифровой плoскопанельный. 8. Штатив универсальный вариант Classic. 9. Штатив универсальный вариант STANDARD. 10. Излучатель рентгеновский. 11. Комплект соединительных кабелей. 12. Руководство по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Рабочая станция. 2. Программные модули системы сбора, обработки и контроля данных EXAMION AQS: - module PACS archiving. - module endarchiving on CD/DVD. - module ACS manager. - module diagnostic viewer. - module standard viewer. - module data compression. - module patient CD/DVD. - DICOM Worklist. 3. Монитор с сенсорным экраном. 4. Интерфейсный блок для генератора OEM (OEM Generator interface). 5. Детектор цифровой плoскопанельный проводной 14’’x17”. 6. Комплект кабелей связи для детектора. 7. Детектор цифровой плoскопанельный беспроводной 14’’x17”. 8. Устройство зарядное для батареи детектора. 9. Батарея детектора. 10. Трубка рентгеновская. 11. Растр /отсеивающая решетка. 12. Коллиматор. 13. Ионизационная камера. 14. Измеритель произведения дозы на площадь и мощности дозы на площадь. 15. Стол-каталка. 16. Комплект запасных частей, инструментов и принадлежностей. 17. Комплект монтажных кабелей. 18. Комплект проводов заземления.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Арцт унд Праксис ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Arzt und Praxis GmbH, Maybachstr. 39, 70469 Stuttgart, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Arzt und Praxis GmbH, Maybachstr. 39, 70469 Stuttgart, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Наименование
Аппарат цифровой рентгенографический EXAMION CLASSIC/STANDARD, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12334
Дата регистрации МИ
14.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927401
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2021
Период действия
с 29.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы