ФСЗ 2012/12298
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2013 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12298
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями
I. Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями. II. Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры, типы: 1. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, паренхиматозного туннелирования (Pressio ICP Monitoring Kit, Parenchymal Tunneling). 2. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, паренхиматозного туннелирования (Pressio ICP & ICT Monitoring Kit, Parenchymal Tunneling). 3. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, паренхиматозный, с болтом (Pressio ICP Monitoring Kit, Parenchymal With Bolt). 4. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, паренхиматозный, с болтом (Pressio ICP & ICT Monitoring Kit, Parenchymal With Bolt). 5. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, вентрикулярного туннелирования (Pressio ICP Monitoring Kit, Ventricular Tunneling). 6. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, вентрикулярного туннелирования (Pressio ICP& ICT Monitoring Kit, Ventricular Tunneling). III. Принадлежности: 1. Кабель Pressio для соединения катетера с датчиком (Pressio ICP Monitoring System, Catheter Extension Cable) - не более 2 шт. 2. Блок последовательной передачи данных на ПК Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Serial Transmitter) - не более 2 шт. 3. Модуль внутричерепной температуры Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Intracranial Temperature Module) - не более 2 шт. 4. Монитор Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Monitor) - не более 2 шт. 5. Блок управления интерфейсом Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Interface Control Unit) - не более 2 шт. 6. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Philips (Agilent) (Patient Monitor Cable, Philips (Agilent) - не более 2 шт. 7. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Sirecust) (Patient Monitor Cable, Siemens (Sirecust) не более 2 шт. 8. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Spacelabs, Mindray (Patient Monitor Cable, Spacelabs, Mindray) - не более 2 шт. 9. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE (Datex-Ohmeda) (Patient Monitor Cable, GE (Datex-Ohmeda) - не более 2 шт. 10. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE Solar (Marquette) (Patient Monitor Cable, GE Solar (Marquette) - не более 2 шт. 11. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Hellige (Patient Monitor Cable, Hellige) - не более 2 шт. 12. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Patient Monitor Cable, Siemens) - не более 2 шт. 13. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Nihon Kohden (Patient Monitor Cable, Nihon Kohden) - не более 2 шт. 14. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Datascope (Patient Monitor Cable, Datascope) - не более 2 шт. 15. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Philips (Agilent) (Temperature Patient Monitor Cable, Philips (Agilent) - не более 2 шт. 16. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Temperature Patient Monitor Cable, Siemens) - не более 2 шт. 17. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Spacelabs (Temperature Patient Monitor Cable, Spacelabs) - не более 2 шт. 18. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE Solar (Marquette), GE Datex-Ohmeda (Temperature Patient Monitor Cable, GE Solar (Marquette), GE Datex-Ohmeda) - не более 2 шт. 19. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Hellige, Datex-Ohmeda, Nihon Kohden, Mindray, Datascope (Temperature Patient Monitor Cable, Hellige, Datex-Ohmeda, Nihon Kohden, Mindray, Datascope) - не более 2 шт. 20. Ручная дрель (одноразовая) Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Disposable Drill) - не более 2 шт.
I. Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями. II. Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры, типы: 1. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, паренхиматозного туннелирования (Pressio ICP Monitoring Kit, Parenchymal Tunneling). 2. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, паренхиматозного туннелирования (Pressio ICP & ICT Monitoring Kit, Parenchymal Tunneling). 3. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, паренхиматозный, с болтом (Pressio ICP Monitoring Kit, Parenchymal With Bolt). 4. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, паренхиматозный, с болтом (Pressio ICP & ICT Monitoring Kit, Parenchymal With Bolt). 5. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, вентрикулярного туннелирования (Pressio ICP Monitoring Kit, Ventricular Tunneling). 6. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, вентрикулярного туннелирования (Pressio ICP& ICT Monitoring Kit, Ventricular Tunneling). III. Принадлежности: 1. Кабель Pressio для соединения катетера с датчиком (Pressio ICP Monitoring System, Catheter Extension Cable) - не более 2 шт. 2. Блок последовательной передачи данных на ПК Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Serial Transmitter) - не более 2 шт. 3. Модуль внутричерепной температуры Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Intracranial Temperature Module) - не более 2 шт. 4. Монитор Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Monitor) - не более 2 шт. 5. Блок управления интерфейсом Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Interface Control Unit) - не более 2 шт. 6. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Philips (Agilent) (Patient Monitor Cable, Philips (Agilent) - не более 2 шт. 7. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Sirecust) (Patient Monitor Cable, Siemens (Sirecust) не более 2 шт. 8. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Spacelabs, Mindray (Patient Monitor Cable, Spacelabs, Mindray) - не более 2 шт. 9. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE (Datex-Ohmeda) (Patient Monitor Cable, GE (Datex-Ohmeda) - не более 2 шт. 10. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE Solar (Marquette) (Patient Monitor Cable, GE Solar (Marquette) - не более 2 шт. 11. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Hellige (Patient Monitor Cable, Hellige) - не более 2 шт. 12. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Patient Monitor Cable, Siemens) - не более 2 шт. 13. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Nihon Kohden (Patient Monitor Cable, Nihon Kohden) - не более 2 шт. 14. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Datascope (Patient Monitor Cable, Datascope) - не более 2 шт. 15. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Philips (Agilent) (Temperature Patient Monitor Cable, Philips (Agilent) - не более 2 шт. 16. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Temperature Patient Monitor Cable, Siemens) - не более 2 шт. 17. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Spacelabs (Temperature Patient Monitor Cable, Spacelabs) - не более 2 шт. 18. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE Solar (Marquette), GE Datex-Ohmeda (Temperature Patient Monitor Cable, GE Solar (Marquette), GE Datex-Ohmeda) - не более 2 шт. 19. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Hellige, Datex-Ohmeda, Nihon Kohden, Mindray, Datascope (Temperature Patient Monitor Cable, Hellige, Datex-Ohmeda, Nihon Kohden, Mindray, Datascope) - не более 2 шт. 20. Ручная дрель (одноразовая) Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Disposable Drill) - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОФИЗА"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SOPHYSA, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SOPHYSA, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
ОКП
943770
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
249630
Адрес
5 Rue Guy Mopquet, 91400 Orsay, France
Документы
Наименование
Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12298
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918025
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943770/32.50.13.190
Вид
115730
Наименование
Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12298
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2012 по 27.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
943770
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы