Г004-00110-00/02918025 | ФСЗ 2012/12298

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918025 | ФСЗ 2012/12298
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12298
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918025
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями
Типы: 1. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, паренхиматозного туннелирования (Pressio ICP Monitoring Kit, Parenchymal Tunneling). 2. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, паренхиматозного туннелирования (Pressio ICP & ICT Monitoring Kit, Parenchymal Tunneling). 3. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, паренхиматозный, с болтом (Pressio ICP Monitoring Kit, Parenchymal With Bolt). 4. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, паренхиматозный, с болтом (Pressio ICP & ICT Monitoring Kit, Parenchymal With Bolt). 5. Набор Pressio для мониторинга ВЧД, вентрикулярного туннелирования (Pressio ICP Monitoring Kit, Ventricular Tunneling). 6. Набор Pressio для мониторинга ВЧД и ВЧТ, вентрикулярного туннелирования (Pressio ICP& ICT Monitoring Kit, Ventricular Tunneling). Принадлежности: 1. Кабель Pressio для соединения катетера с датчиком (Pressio ICP Monitoring System, Catheter Extension Cable) - не более 2 шт. 2. Блок последовательной передачи данных на ПК Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Serial Transmitter) - не более 2 шт. 3. Модуль внутричерепной температуры Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Intracranial Temperature Module) - не более 2 шт. 4. Монитор Pressio 2 (Pressio ICP Monitoring System, Monitor) - не более 2 шт. 5. Блок управления интерфейсом Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Interface Control Unit) - не более 2 шт. 6. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Philips (Agilent) (Patient Monitor Cable, Philips (Agilent) - не более 2 шт. 7. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Sirecust) (Patient Monitor Cable, Siemens (Sirecust) не более 2 шт. 8. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Spacelabs, Mindray (Patient Monitor Cable, Spacelabs, Mindray) - не более 2 шт. 9. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE (Datex-Ohmeda) (Patient Monitor Cable, GE (Datex-Ohmeda) - не более 2 шт. 10. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE Solar (Marquette) (Patient Monitor Cable, GE Solar (Marquette) - не более 2 шт. 11. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Hellige (Patient Monitor Cable, Hellige) - не более 2 шт. 12. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Patient Monitor Cable, Siemens) - не более 2 шт. 13. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Nihon Kohden (Patient Monitor Cable, Nihon Kohden) - не более 2 шт. 14. Кабель для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Datascope (Patient Monitor Cable, Datascope) - не более 2 шт. 15. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Philips (Agilent) (Temperature Patient Monitor Cable, Philips (Agilent) - не более 2 шт. 16. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Siemens (Temperature Patient Monitor Cable, Siemens) - не более 2 шт. 17. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Spacelabs (Temperature Patient Monitor Cable, Spacelabs) - не более 2 шт. 18. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента GE Solar (Marquette), GE Datex-Ohmeda (Temperature Patient Monitor Cable, GE Solar (Marquette), GE Datex-Ohmeda) - не более 2 шт. 19. Кабель температурный для соединения монитора Pressio с прикроватным монитором пациента Hellige, Datex-Ohmeda, Nihon Kohden, Mindray, Datascope (Temperature Patient Monitor Cable, Hellige, Datex-Ohmeda, Nihon Kohden, Mindray, Datascope) - не более 2 шт. 20. Ручная дрель (одноразовая) Pressio (Pressio ICP Monitoring System, Disposable Drill) - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОФИЗА"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SOPHYSA, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SOPHYSA, 5 Rue Guy Moquet, 91400 Orsay, France
ОКП
943770
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
115730
Адрес
SOPHYSA, rue Sophie Germain, Technopole TEMIS, 25000 Besancon, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12298
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2013
Период действия
с 27.09.2013 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943770
Вид
249630
Файлы
Наименование
Наборы нейрохирургические Pressio для мониторинга внутричерепного давления, внутричерепного давления и внутричерепной температуры с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12298
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2012 по 27.09.2013
Код ОКП/ОКПД2
943770
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы