Г004-00110-00/02911290 | ФСЗ 2012/12292
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911290 | ФСЗ 2012/12292
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12292
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911290
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA
Тестовые картриджи и триггерный раствор для работы на анализаторах функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA: 1. Тестовый картридж с коллагеном и эпинефрином (Dade PFA Collagen/EPI (Col/EPI) Test Cartridge). 2. Тестовый картридж с коллагеном и АДФ (Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge). 3. Тестовый картридж P2Y2 (INNOVANCE PFA P2Y Test cartridge). 4. Триггерный раствор (Dade PFA Trigger Solution).
Тестовые картриджи и триггерный раствор для работы на анализаторах функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA: 1. Тестовый картридж с коллагеном и эпинефрином (Dade PFA Collagen/EPI (Col/EPI) Test Cartridge). 2. Тестовый картридж с коллагеном и АДФ (Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge). 3. Тестовый картридж P2Y2 (INNOVANCE PFA P2Y Test cartridge). 4. Триггерный раствор (Dade PFA Trigger Solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041, Marburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тестовые
картриджи и триггерный раствор для
анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA применяются как
вспомогательные вещества при определении дисфункции
тромбоцитов в обработанной цитратами цельной человеческой крови с использованием анализаторов INNOVANCE® PFA-100, INNOVANCE®
PFA-200, а INNOVANCE® PFA P2Y
применяется также для определения наличия блокады рецептора тромбоцитов P2Y12 у
пациентов, получающих лечение антагонистами рецептора P2Y12. Для использования
в клинической лаборатории с образцами человеческой крови, обработанными
цитратами
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
154170
Адрес
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Emil-von-Behring-Strasse, 76, 35041 Marburg, Germany
Документы
Наименование
Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии
INNOVANCE PFA (см. Приложение на 1 листе)
INNOVANCE PFA (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12292
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911290
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2012 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
154170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы