ФСЗ 2012/12267
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.07.2019 по 10.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12267
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Multifocal 1- piece ZMB00, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT100, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT150, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT225, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30- 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT300, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT400, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Multifocal 1- piece ZMB00, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT100, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT150, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT225, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30- 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT300, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор. Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, с принадлежностями: 1. Линза интраокулярная акриловая TECNIS®, вариант исполнения: TECNIS® Toric ZCT400, в комплекте с контейнером. 2. Инструкция по применению. 3. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1МТЕС30 - 30 шт./1 уп. 2. Инжектор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джонсон & Джонсон Серджикал Вижн, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 1700 East St. Andrew Pl., Santa Ana, California 92705, United States
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 1700 East St. Andrew Pl., Santa Ana, California 92705, United States
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
АМО Groningen B.V., Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610, Puerto Rico; Duckworth & Kent Ltd., 7 Marquis Business Centre, Royston Road, Baldock, Hertfordshire, SG7 6XL, UK
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 22.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2012 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы