ФСЗ 2012/12267
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.02.2018 по 22.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12267
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями
Линза интраокулярная акриловая TECNIS, варианты исполнения TECNIS Multifocal 1-piece ZМB00, TECNIS Toric ZCT100, TECNIS Toric ZCT150, TECNIS Toric ZCT225, TECNIS Toric ZCT300, TECNIS Toric ZCT400, в комплекте с контейнером. 1. Инструкция по применению. 2. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1MTEC30 - 30 шт./уп. 2. Инжектор DK7786. 3. Инжектор DK7796.
Линза интраокулярная акриловая TECNIS, варианты исполнения TECNIS Multifocal 1-piece ZМB00, TECNIS Toric ZCT100, TECNIS Toric ZCT150, TECNIS Toric ZCT225, TECNIS Toric ZCT300, TECNIS Toric ZCT400, в комплекте с контейнером. 1. Инструкция по применению. 2. Клеящаяся маркировочная этикетка. Принадлежности: 1. Картридж 1MTEC30 - 30 шт./уп. 2. Инжектор DK7786. 3. Инжектор DK7796.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Медикал Оптикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Medical Optics Inc., 1700E St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical Optics Inc., 1700E St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
1. AMO Groningen BV, Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
2. AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc., Road 402 North, Km 4.2, Anasco, 00610 Puerto Rico.
3. Duckworth & Kent Ltd., Terence House, 7 Marquis Business Centre, Royston Road, Baldock, Herfordshire, SG7 6XL, UK.
4. Abbott Manufacturing Malaysia Sdn Bhd, Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia.
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2026
Период действия
с 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2023
Период действия
с 10.10.2023 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS® в комплекте с контейнером, c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.07.2019
Период действия
с 22.07.2019 по 10.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Наименование
Линза интраокулярная акриловая TECNIS в комплекте с контейнером, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12267
Дата регистрации МИ
01.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2012 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939818
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы